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波立维(硫酸氢氯吡格雷片)
波立维(硫酸氢氯吡格雷片)

波立维(硫酸氢氯吡格雷片)

处方药 医保

通用名称:波立维(硫酸氢氯吡格雷片)

批准文号:国药准字H20056410

生产企业: 赛诺菲(杭州)制药有限公司

功能主治:本品适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
波立维(硫酸氢氯吡格雷片)
波立维(硫酸氢氯吡格雷片)
福辛普利钠片
福辛普利钠片
主要成分

本品主要成分是硫酸氯吡格雷。其化学名称为消旋-a-(6,7-二氯噻吩并[3,4-c]哌啶-5(4H)-乙酸乙酯硫酸氢盐。分子式为C16H16ClNO2SH2SO4,分子量为419.03。

本品主要成份为福辛普利钠

生产企业

赛诺菲(杭州)制药有限公司

中美上海施贵宝制药有限公司

批准文号

国药准字H20056410

国药准字H19980197

说明
作用与功效

本品适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。

适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗药物,或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时,可与利尿剂合用。

用法用量

波立维的推荐剂量为每天75mg,与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。

口服,成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下:1.不用利尿剂治疗的高血压病人:剂量范围为每日10-40mg,单次服药,与进餐无关,病人服用正常初始剂量为10mg,每日一次。约四周后,根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg,不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压,可加服利尿剂。2.同时服用利尿剂治疗的高血压病人:在开始用本品治疗前,利尿剂最好停服几天以减少血压过份下降的危险。如果经约4周的观察期后,血压不能被充分控制,可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是,如果不能停服利尿剂,则在给予本品初始剂量10mg时,应严密观察几个小时,直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人,尽管服用本品后血压显著降低,但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。3.心力衰竭:推荐的初始剂量为10mg,每日一次,并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受,则逐渐增量至40mg,每日一次。即使在初始剂量后出现低血压,也应继续谨慎地增加剂量,并有效地处理低血压症状,本品应与利尿剂合用。4.心力衰竭的高危病人:以下病人应在医院内开始治疗:严重心功能不全的病人(NYHAIV级):对首剂低血压有特殊危险的病人,如

副作用

1.对活性物质或本品任一成分过敏。2.严重的肝脏损害。3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。4.哺乳(参见妊娠和哺乳)。

本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。在治疗心力衰竭的试验中,与其它ACE抑制剂相同,可引起低血压,包括直立性低血压。偶有报道用ACE抑制剂治疗的病人发生胰腺炎,在某些病例已被证明是致命的。副作用的发生率和类型在年轻病人和老年病人之间无区别。实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少,偶见血尿素氮轻度升高。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:禁用。 儿童用药:现未进行该项实验且无可靠参考文献,故暂不推荐用于儿童患者。 老年用药:老年患者不需降低剂量。

成分

本品适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。

适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗药物,或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时,可与利尿剂合用。

药理作用

已在17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应:血液学异常:在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人,胃肠道出血的发生率为2.0%,其中0.7%需住院治疗;接受阿斯匹林治疗的患者的相应比率分别为2.7%和1.1%。与阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高(7.3%比6.5%),但两个治疗组的严重事件发生率相似(0.6%比0.4%)。两个治疗组最常见不良事件为:紫癜/挫伤/血肿,和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血(主要是结膜出血)。接受氯吡格雷和阿斯匹林的患者,颅内出血的发生率分别为0.4%,为0.5%。在CURE研究,与安慰剂+阿司匹林相比,氯吡格雷+阿司匹林未导致威胁生命或致死性出血的明显增加(事件发生率分别为:2.2%∶1.8%和0.2%∶0.2%),氯吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显著增高:无生命危险的严重出血(氯吡格雷+阿司匹林:1.6%;安慰剂+阿司匹林:1.0%);胃肠道、针刺部位和小量出血(氯吡格雷+阿司匹林:5.1%;安慰剂+阿司匹林:2.4%)。两组颅内出血的发生率均为0.1%。氯吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的(<100mg:2.6%;100-200mg:3.5%;>200:4.9%),安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的(<100mg:2.0%;100-200mg:2.3%;>200:4.0%)。在试验过程中出血(威胁生命、严重、较小、其它)危险性逐渐降低:0~1个月(氯吡格雷:599/6259,9.6%;安慰剂413/6303,6.6%);1~3个月(氯吡格雷:276/6123,4.5%;安慰剂144/6168,2.3%);3~6个月(氯吡格雷:228/6037,3.8%;安慰剂99/6048,1.6%);6~9个月(氯吡格雷:162/5005,3.2%;安慰剂74/4972,1.5%);9~12个月(氯吡格雷:73/3841,1.9%;安慰剂40/3844,1.0%)。在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多(氯吡格雷+阿司匹林:4.4%;安慰剂+阿司匹林:5.3%)。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。血液病:在CAPRIE研究,接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有4例(0.04%)、2例(0.02%)出现严重的中性白细胞减少症(中性白细胞<0.45×109/l)。9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零,而阿斯匹林组的9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发生再生障碍性贫血。氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症(<80*109/l)的发生率分别为0.2%、0.1%。在CURE研究,两组出现血小板减少症的病人数(氯吡格雷+阿司匹林:19例;安慰剂+阿司匹林:24例)或中性白细胞减少症的病人数(3∶3)相似。在CAPRIE、CURE研究中观察到的其它有临床意义的不良反应如下:中枢和周围神经系统疾病:在CAPRIE研究,氯吡格雷组中枢和周围神经系统疾病总发生率(例如:头痛、眩晕、头昏和半身感觉异常)低于阿斯匹林组(22.3%vs.23.8%,P≤0.05)。胃肠道:总体来讲,胃肠道反应的发生率(如腹痛,消化不良,胃炎和便秘)氯吡格雷组为27.1%,而阿斯匹林组为29.8%。而且,由于胃肠道的副作用而退出治疗的氯吡格雷组为3.2%,阿斯匹林组为4.0%。但是,各组临床严重副反应的发生率没有统计学差异(3.0%vs.3.6%)。两个治疗组最常见不良事件为:腹痛、消化不良、腹泻和恶心。其他还有便秘、牙病症、眩晕和胃炎等。腹泻发生率氯吡格雷组为4.5%,明显高于阿斯匹林组(3.4%)。严重腹泻的发生率两治疗组相似(0.2%vs.0.1%)。消化道,胃及十二指肠溃疡的发生率氯吡格雷组为0.7%,而阿斯匹林组为1.2%。皮疹和其它皮肤病:皮肤及其附属组织疾病的发生率,氯吡格雷组为15.8%(0.7%严重),明显高于阿斯匹林组13.1%(0.5%严重)。氯吡格雷组皮疹发生率高于阿斯匹林组(4.2%vs.3.5%)。氯吡格雷组瘙痒发生率也高于阿斯匹林组(3.3%vs.1.6%)。肝脏和胆道疾病:两治疗组肝脏和胆道疾病总发生率相似(3.5%vs.3.4%)。在CURE研究,氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林之间以上不良反应的发生率均无显著差异。上市后经验:在世界范围内,已有下述上市后不良事件的自发报道,其中出血最多,大多数发生在第一个月治疗期间。出血:报道有些出血患者伴有致死性后果(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血);严重皮肤出血(紫癜)、肌肉-骨骼出血(关节积血、血肿)、眼睛出血(结膜、眼内、视网膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手术伤口出血均已有报道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道(参见特别警告和特别应用注意)。血液学:极少数病例出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200,000病人),也有极少数病例出现严重的血小板减少症(血小板技术<30×109/L)、粒细胞缺乏症、贫血、再生障碍性贫血或各类血细胞减少。泌尿系统异常:极少数病例出现肾脏异常和肌酐水平升高。肝胆系统疾病:极少数病例出现肝功能试验异常、肝炎。过敏性疾病:已有过敏反应的报道:主要包括皮肤反应(斑丘疹或红斑疹,荨麻疹、urticaria、大疱疹、多形红斑等)和/或瘙痒。极少数病例出现支气管痉挛、血管性水肿、类过敏反应、发热、关节痛及关节炎。其它:极少数病例出现味觉障碍、意识混乱和幻觉。

本品为抗高血压药,系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉,后者能抑制血管紧张素转换酶,降低血管紧张素II和醛固酮的浓度,使外周血管扩张,血管阻力降低,而产生降压效应。

注意事项

由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血增加的临床症状,就应考虑进行血细胞计数和/或其它适当的试验。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)抑制剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。应告诉患者,当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP),有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血,伴有neurological表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况,包括进行去血浆治疗。因缺乏有关研究数据,在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。因缺乏有关研究数据,急性缺血性中风(短于7天)患者不推荐使用氯吡格雷。肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限,所以,这些患者应慎用氯吡格雷。中度肝脏疾病患者的可能有出血倾向,这类病人使用氯吡格雷的经验有限,因此应慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后,未见对驾驶或心理学检测产生影响。

1.低血压 :与所有的ACE抑制剂相同,可能观察到低血压反应。如果发生低血压,一般在首次剂量时发生,对大多数病例,病人躺下后症状即可减轻,一旦病人血压稳定,暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。与其他ACE抑制剂相同,有血压过分下降危险的病人,有时伴肾功能不全,包括充血性心力衰竭、肾血管性高血压、肾透析以及任何病因引起的水分和/或盐耗竭的病人。对于存在以上任何一种危险因素的病人,在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量,或者采取其他措施以保证有充足的体液,这些高危病人的治疗,开始时应该在严密的医疗监护下进行,进行密切的随访,特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此。 2.肾功能损害 :已患充血性心力衰竭、肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的病人用ACE抑制剂治疗时,有增加发生肾功能障碍指征的危险,包括血尿素氮升高、血清肌酐和钾升高、蛋白尿、尿容量改变(包括尿过少/无尿)和尿分析结果异常。此时,利尿药和/或本品的剂量应减少或停止使用。 3.类过敏症样反应 :近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时

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