扶济复(外用重组人碱性成纤维细胞生长因子)

扶济复(外用重组人碱性成纤维细胞生长因子)

他克莫司软膏

主要成份为重组人碱性成纤维细胞生长因子，来源于基因工程重组的大肠杆菌。

本品主要成份为他克莫司。

北京双鹭药业股份有限公司

浙江万晟药业有限公司

国药准字S20020023

国药准字H20133244

促进创面愈合，可用于烧伤创面包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面、慢性创面包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等和新鲜创面包括外伤、手术伤等。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

将西林瓶中的外用重组人碱性成纤维细胞生长因子干粉用注射用水或生理盐水溶解后直接涂抹于（或用喷雾器喷于）清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均与滴加于纱布，适当包扎即可，本品的最适用量约为90IU/cm2创伤面积。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童：0.03%他克莫司软膏，在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

对本品过敏者禁用

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用：妊娠用药分级C目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍），对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有

促进创面愈合，可用于烧伤创面包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面、慢性创面包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等和新鲜创面包括外伤、手术伤等。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

临床观察中均未发现心电图、血、肝、肾功能变化，也未发现局部或全身不良反应。

本品使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。

1. 避免接触眼睛和黏膜；2. 皮肤破损处慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需遵医嘱；5. 避免长时间暴露于阳光下。