醋氯芬酸肠溶片

醋氯芬酸肠溶片

头孢克洛干混悬剂

本品主要成份为醋氯芬酸。  化学名称：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。  分子式：C16H13Cl2NO4  分子量：354.19

本品主要成份为头孢克洛。

江苏吉贝尔药业有限公司

苏州西克罗制药有限公司

国药准字H20050272

国药准字H10983028

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。 

希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于颅防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性

本品为肠溶衣片，应吞服，亦可与食物同服。 成人每日推荐最大剂量为200毫克（4片...

希刻劳均由口服。 成人：成人常用剂量是0.25g。每8小时一次。支气管炎和肺炎的...

根据文献报道，本品的不良反应主要为胃肠道不良反应，包括消化不良(7.5%)、腹痛(6.2%)、恶心和腹泻。 1.常见不良反应(大于百分之一)：主要有胃肠道系统失调，恶心、腹泻、腹痛、消化不良；肝胆方面：转氨酶升高。 2.偶见不良反应(百分之一至千分之一之间)：一般为头晕；胃肠道方面有胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎；皮肤方面有瘙痒、皮疹和皮炎；代谢和营养方面有：尿素氮和肌酐升高。 3.罕见(小于千分之一)：一般症状有头痛、疲倦、面部浮肿、过敏症状、体重增加；血液方面有贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少；心血管方面有：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜；中枢神经系统方面有感觉障碍、震颤；胃肠道系统障碍方面有胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症；皮肤方面有湿疹；代谢和营养方面有碱性磷酸酯酶升高、高钾血症；精神病学方面有抑郁、多梦、嗜睡、失眠；眼睛方面有视觉异常；其它有味觉错乱、脉管炎。 此外，如其它非甾体消炎镇痛药一样，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

与头抱克洛治疗有关的不良反应有： 过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%，包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均在1/200以下。 曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑，皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现．发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头抱克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%)，在总的临床试验8，346例中有2例(0.024%)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%，在副作用的自动报告38，000例中有1例(0.003%)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究，平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似

孕妇及哺乳期妇女用药：抗炎药可能会阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可能引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉离压和呼吸功能不全。抗炎药也可能降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，从而引起羊水过少和新生儿无尿症。故孕妇在妊娠后三个月禁用本品。本品是否会分泌到母乳中尚不清楚，故哺乳期妇女不应使用本品，除非医生认为必要。 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。 老年用药：一般无需降低剂量，但需注意以下情况： 老年患者一般更容易出现不良反应，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期服用：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿L的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。 哺乳母亲：哺乳妇女一次口服500mg后，在母乳中测出少量的头孢克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小时测出

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。 

希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于颅防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性

1.药理作用： 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理是可能主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。 2.毒理研究： (1)重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15.50和100毫克/kg/日。结果仅100毫克/kg/日组出现动物死亡，并伴有大便潜血，组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其它非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断。但在大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原型药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见有非甾体类抗炎药常见毒性以外的其它毒性作用。 (2)遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 (3)生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性，能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟。可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症。因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期本品同样会影响

体外试验表明．头孢菌素对细菌的作用，在于抑制细菌细胞壁的合成。体外研究表明下列细菌大多数对头孢克洛敏感，但是对在“适应症”以外的感染的临床疗效尚不清楚。 革兰氏阳性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶阳性，凝固酶阴性和产青霉素酶菌株(用体外试验法)。头孢克洛和甲氧苯青霉素之间显示有交叉耐药。 肺炎球菌 化脓性链球菌 革兰氏阴性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大肠杆菌 流感嗜血杆菌，包括产生β内酰胺酶，对氨苄青霉(ampicillin)有耐药性的菌株。 克雷白氏菌属 卡他莫拉氏菌(布兰汉氏球菌) 淋病双球菌 奇异变形杆菌 厌氧菌： 拟类杆菌属(脆弱拟杆菌除外) 黑色消化球菌 消化链球菌属 痤疮丙酸杆菌 注意：假单胞菌属；醋酸钙不动杆菌；多数肠球菌；肠杆菌属；摩氏摩根菌；雷氏变形杆菌；β一内酰胺酶阴性、对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌；吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属对头孢克洛耐药。 注：对甲氧苯青霉素有耐药性的葡萄球菌以及大多数肠球菌菌株[粪肠球菌(以前称“粪链球菌”)和屎肠球菌(以前称“屎链球菌”)]对头孢克洛和其它头孢菌素有耐药性。头孢克洛对肠杆菌属，沙雷氏菌属。摩根氏变形杆菌、普通变形杆菌和雷极变

1. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发

一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。 存在严重道肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。 对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人，使用抗生素(包括头孢菌素)要慎重。 警告：在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在B内酰胺类抗生索中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。 如果发生对