蛋白琥珀酸铁

蛋白琥珀酸铁

吉非替尼片

本品主要成分为蛋白琥珀酸铁。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

济川药业集团有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20140061

国药准字H20193362

本品用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗。由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗。妊娠与哺乳期贫血的治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 蛋白琥珀酸铁口服溶液： 1、饭前口服。 2、成人：每日1-2支（相当于三价铁40-80mg），遵医嘱分两次口服。 3、儿童：每日按体重1.5ml/kg（相当于每天三价铁4mg/kg体重），应遵医嘱分两次口服。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、对本品过敏者禁用。 2、慢性胰腺炎和肝硬化患者禁用。 3、含铁血黄素沉着、血色素沉着、再生障碍性贫血、溶血性贫血、铁利用障碍性贫血患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗。由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗。妊娠与哺乳期贫血的治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

偶有发生，尤其用药过量时易发生胃肠功能紊乱（如腹泻、恶心、呕吐、上腹部疼痛），在减量或停药后可消失。

1、在开始治疗前，应先找出产生贫血的原因 2、尤其适用于妊娠与哺乳期贫血的治疗。 3、不会影响病人的反应（驾驶及机器的操作）。 4、不会引起成瘾性；除了持续性出血、月经过多及怀孕外，不能服用超过六个月。 5、本品应放在孩子不能触及的地方。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品适用于妊娠与哺乳期妇女贫血的治疗。 7、儿童用药：儿童每天按体重1.5ml/kg（相当于每天三价铁4mg/kg体重），应遵医嘱分两次饭前口服。 8、老年用药：未进行该项试验研究，且无可靠参考文献。但预计不存在限制本品在老人使用的特殊问题。 9、药物过量：大量服用后6-8小时会产生上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻及呕血，亦可产生嗜睡、面色苍白、青黑斑、休克甚至昏迷。可立即服用催吐药后再洗胃作治疗。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。