注射用福沙匹坦双葡甲胺

注射用福沙匹坦双葡甲胺

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

本品主要成份为福沙匹担双葡甲胺。 化学名称:1-脱氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4吗啉基]甲基]-2,5-二氢-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸盐(2:1) 分子式:C2H22F7N4O6P●2(C7H1NOs) 分子量:1004.83 辅料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

本品为复方制剂，其组成成份为：每100毫升含盐酸异丙嗪0.05克，愈创木酚磺酸钾1.25克，氯化铵0.5克。

江苏豪森药业集团有限公司

广东南国药业有限公司

国药准字H20193289

国药准字H20064417

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽多痰。

预防成人HEC引起的恶心和呕吐 在预防因HEC所致的恶心和呕吐时，本品、地塞米松和5-HT3拮抗剂的推荐剂量如表1所示。本品输注时间20-30分钟，于第一天化疗开始前30分钟完成静脉输注给药。 贮存： 经溶解而配制的最终药物溶液可在室温条件下放置24小时(≤25°C) 特殊患者人群 肝功能不全 轻、中度肝功能不全(Child-Pugh分级评分5--9分)的患者不需要调整本品的给药剂量:目前尚没有重度肝功能不全(Child-Pugh分级评分>9分)的患者使用本品的临床研究资料。 肾功能不全 肾功能不全的患者和进行血液透析的终末期肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。 儿童 尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。 老年人(≥65岁) 老年人无需调整剂量。

口服。成人，一次10～20ml，一日3～4次。

尚不明确

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇服用本品可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临床前1-2周应停用本品。2.一般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性，哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。儿童用药：小于3个月的小儿体内的药物代谢酶可能不足，不宜应用本品。此外，还有可能引起肾功能不全。老年用药：老年人用盐酸异丙嗪易发生头晕，滞呆，精神错乱和低血压，还易发生锥体外系症状，特别是帕金森病，不能静坐和持续性的运动障碍。

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽多痰。

1.临床研究经验 由于临床试验是在广泛不同条件下进行的，在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比，而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。 预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应 在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中，1143例接受HEC治疗的患者给予150mg注射用福沙匹坦治疗1天，1169例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天，用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0％)高于阿瑞匹坦组(0.5％)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5％vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙痒(0.3％vs.0.0％)和注射部位硬结(0.2％vs.0.1％)。

尚不明确

1.已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，对本品也过敏。 2.下列情况应慎用：急性哮喘、膀胱颈梗阻、骨髓抑制、心血管疾并昏迷、闭角型青光眼、肝肾功能不全、高血压、消化道溃疡、前列腺肥大、幽门或十二指肠梗阻、黄疸。 3.在镰刀状细胞贫血患者，可引起缺氧和(或)酸中毒。 4.服药期间不宜从事高空作业及驾驶车、船。 5.严重呼吸抑制者慎用。 6.对葡萄糖耐量试验和尿妊娠免疫实验有一定的干扰。 7.当药品性状发生改变时禁止使用。 8.严禁用于食品和饲料加工。