帕利哌酮缓释片

帕利哌酮缓释片

氢溴酸西酞普兰片

活性成分：帕利哌酮。

活性成分:氢溴酸西酞普兰。

江苏豪森药业集团有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20203266

国药准字H20051923

帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。

用于抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。

推荐剂量 本品推荐剂量为6mg，1日1次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。 在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定器达到6周的患者的复发时间（参见【临床试验】）。在治疗维持期时，应以最低有效剂量厨房本品，并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。 用药说明 可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。 本品必须在液体帮助下整片吞服，不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。片剂包衣以及不可溶解的核心成分均会从体内排出，患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。 与利培酮联合使用 还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现累积帕利哌酮暴露量。 特殊人群剂量 肾损害患者 必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推荐的最大剂量是6mg，一日一次。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推荐的最大剂量是3mg，一日一次。（参见［药代动力学］） 肝损害患者 轻中度肝损害患者（Child-Pugh分类为A和B）不推荐进行剂量调整（参见［药代动力学］）。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。 老年人 由于老年患者可能出现肾功能下降，有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言，肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推荐的最大剂量是3mg，一日一次（参见上文的肾损害患者）。

成人:每日服用一次。开始剂量每日20mg，如临床需要，可增加至每日40mg或最高...

已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。

本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头 痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜 睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺 炎、血清素综合症、自然流产、 血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。在国外临床研究中还发现以下不良事件，但不一定是由本品引起的。心血管系 统：心动过速、体位性低血压、低血压、高血压、心动过缓、肢端水肿、心绞痛、期外收缩、心衰、面红、心肌梗死、脑血管意外、心肌缺血，短暂脑缺血发作、房 颤、心跳骤停、束枝传导阻滞。神经系统：感觉异常、偏头痛、运动机能亢进、眩晕、肌张力增高、锥体外系功能紊乱、不随意肌肉收缩、运动功能减退、神经痛、 肌张力异常、异常步态、感觉迟钝、共济失调、协调障碍、感觉过敏、眼睑下垂、木僵。内分泌系统：甲状腺功能减退、甲状腺肿

孕妇及哺乳期妇女用药：本品对人怀孕期的安全性尚未确定。因此，除非对于病人的好处远远超过理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险，否则怀孕期及授乳期内不应服用。 儿童用药：儿童用药的安全性与有效性还未确定。 老年用药：超过65岁的老年患者应酌情减量。

帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。

用于抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。

详见说明书。

氢溴酸西酞普兰是一种很强的，具有选择性的5-羟色胺摄取抑制剂，具有抗抑郁作用。特别感兴趣的是这种药物对胆碱能毒蕈碱受体，组织胺受体和 α-肾上腺素能受体无抑制作用。若这些受体被抑制，则会产生很多抗抑郁药物引起的副作用，如口干，镇静，体位性低血压等。氢溴酸西酞普兰对内源性和非内源 性抑郁的病人同样有效。其抗抑郁作用通常在2-4周后建立。氢溴酸西酞普兰不影响心脏传导系统和血压。这一点对于老年病人尤为重要。另外，氢溴酸西酞普兰 也不影响血液，肝，及肾等系统。氢溴酸西酞普兰的少见的副作用和最轻度镇静的特性使它特别适用于长期治疗。而且，氢溴酸西酞普兰既不会导致体重增加，也不 会强化酒精的作用。

详见说明书。

1.停药反应 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道，尤其在突然停药时常可见：情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常（电击 感）、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性，也有严重停药反应的报道。 当患者停用本品时，应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量，避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时，可以考虑恢复至先前治疗剂量，随后医生再以更慢的速度减药。 2.异常出血 已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs（特别是合并使用已 知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。 3.低钠血症 罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。 4.静坐不能/精神运动性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关