米格列奈钙片

米格列奈钙片

生物合成人胰岛素注射液

米格列奈钙。双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

中性胰岛素

江苏豪森药业集团有限公司

丹麦诺和诺德公司

国药准字H20100125

国药准字J20080018

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗，特别是用于糖尿病急症。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

剂量因人而异,由医生根据患者的需要而定.用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间,有时会需要更多,因患者情况不同而有所不同.糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展.因此,建议患者达到最理想的代谢控制,包括血糖监测.老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应.通常选取在腹壁做本品的皮下注射,也可在大腿、臀肌或三角肌区域做皮下注射.从腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快.将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险.只有可溶性人胰岛素注射液可从静脉给药,而且必须由医务人员操作.注射后针头必须在皮下停留至少6秒,保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出,如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其他体液回流至针头和胰岛素笔芯.为防止脂肪萎缩,注射部位应在注射区域内轮换.为防止传染疾病,本品只能由一人单独使用.本品是短效胰岛素,常与其他中效或长效胰岛素联合使用.注射后30分钟内必须近食有碳水化合物的正餐或加餐.或遵医嘱.

下列患者应禁用本品: 1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。 2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品) 3、对本品成份有过敏史的患者。 4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

低血糖对生物合成人胰岛素注射或本品任何成份过敏者.

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗，特别是用于糖尿病急症。

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21.5%)。主要为低血糖症状(5.8%).其他包括腹胀(1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%)等消化道症状以及头痛(1.0%)等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游离脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)严重不良反应 1)心肌梗塞(0.1%):有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。 2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。 3)肝功能不全，可能发生伴随AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 (2)其它不良反应 详情见说明书

一般注意事项 1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 下列患者应慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能) 2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者，有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。 3、以下患者或状态 1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞) 2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。 5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能) 6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)

胰岛素注射剂量不足或治疗中断,会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是在1型糖尿病患者中.通常在大约数小时到数天内,高血糖的首发症状逐渐发生.症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡、皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味.1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒,这是有生命危险的情况.伴随疾病,特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素剂的需要量.肝、肾损害应减少胰岛素的需要量.如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变,必须调整胰岛素剂量患者用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行.以下的变化均需调整剂量:药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和/或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素).患者使用本品,需要调整常用胰岛素剂量.如果需要调整剂量,则应在首次给药时进行,或者在开始治疗数周或数月内进行.少数从动物胰岛素转用本品,并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同,或较不明显.血糖控制有显著改善的患者,如:接受胰岛素强化治疗的患者,他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变,应给予相应的建议.由于会有使某些泵导管产生沉淀的危险,所以本品不要用于胰岛素泵作持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)对驾驶和操纵机械能力的影响低血糖会影响患者集中精力及其反应能力.若患者不能集中精力或反应能力下降,有时会造成危险(如开车或操纵机器时).应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖.这对于低血糖先兆症状减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要.配伍禁忌一般来说,胰岛素只能加入到已知相容的化合物中.部分药物加到胰岛素溶液中可引起胰岛素的降解,如:含有硫醇和亚硝酸盐的药物.本品与输注液体混和时,数量不祥的胰岛素会被输注吸收.因此,建议输液时监测患者的血糖水平.