西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

阿司匹林肠溶片

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。化学名称：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐(1：1)一水合物；分子式：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O分子量：523.32

主要成分为阿司匹林。

杭州默沙东制药有限公司

桂林南药股份有限公司

国药准字J20171012

国药准字H45021385

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

1.镇痛、解热。2.抗炎、抗风。3.关节炎。4.抗血栓。5.儿童皮肤粘膜淋巴结综合征(川崎病)。

一般建议：用本品进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。通常的给药方法是每日两次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。剂量推荐：根据患者目前的治疗方案来决定本品的初始剂量。每日服药两次，餐中服药。可供选择的药物剂量有：50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍；50mg西格列汀/850mg盐酸二甲双胍。对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者：本品的初始剂量应当提供西格列汀的剂量为50mg每日两次(每日总剂量100mg)再加上目前正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗，现需要更换治疗方案的患者：本品的初始剂量可根据患者目前正在服用的西格列汀和二甲双胍的剂量选择(详见说明书)。

1.成人常用量：(1)解热、镇痛：一次6~12片，一日3次，必要时可每4小时一次。(2)抗炎、抗风湿：一日3~6g，分4次口服。(3)抑制血小板聚集：小剂量应用。预防心肌梗死发生、心绞痛，1~6片/次/日；急性心肌梗死，初始剂量6片，维持剂量为每日1~2片；冠状动脉旁路移植术，每日6片，可术后6小时开始。(4)胆道蛔虫病：一次1g，一日2~3次，连用2~3日；阵发性绞痛停止24小时后停用，然后进行驱虫治疗。2．小儿常用量：(1)解热、镇痛：每日按体表面积1.5g/m2，分4~6次口服，或每次按体重5~10mg/kg，或每次每岁60mg，必要时可每4~6小时一次。(2)抗风湿：每日按体重80~100mg/kg，分3~4次服，如1~2周未获疗效，可根据血要浓度调整剂量。有些病例需增至每日130mg/kg。(3)儿科皮肤粘膜淋巴结综合征：开始每日按体重80~100mg/kg，每日3~4次；退热2~3天后改为每日30mg/kg，每日3~4次；症状解除后减少剂量至每日3~5mg/kg，每日一次，连续服用2月或更久。

临床试验经验：因为临床试验是在不同条件下进行的，因此，不能将一个药物在临床试验中所观察到的不良反应发生率与另一药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且临床试验中不良反应的发生率也不一定能反映临床实践中不良反应的发生率。西格列汀和二甲双胍联合治疗：初始联合治疗：在一项为期24周的安慰剂对照析因设计试验中，患者的初始治疗方案为西格列汀50mg，每日两次，联合使用二甲双胍500mg或1000mg，每日两次，联合治疗组患者中发生率5%(并且发生率大于接受安慰剂治疗的患者)的不良反应(无论研究者对因果关系的评估如何)可参见表1。其余详见说明书。

下列情况应禁用：(1)活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血；(2)血友病或血小板减少症；(3)有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：本品目前还没有关于妊娠妇女服用本品或其所含成分的充分对照研究，所以对本品在妊娠妇女中的安全性还不清楚。跟其他口服降血糖药物一样，不推荐妇女在妊娠期服用本品。目前未进行本品对生殖能力影响的动物研究。以下是单独针对西格列汀或二甲双胍的研究发现。磷酸西格列汀：在大鼠和兔的器官发育期，给予大鼠口服达到250mg/kg剂量的西格列汀，或给予兔子口服达到125mg/kg剂量（成人推荐的药物剂量是100mg/天，相当于成人剂量的32倍和22倍）的西格列汀都不会致畸。当大鼠的口服药物剂量达到1000mg/kg/天（约为成人剂量的100倍，成人推荐剂量为100mg/天）时，其胎儿的肋骨畸形（肋骨缺失、发育不全和波形肋骨）发生率略有升高。当大鼠的口服药物剂量达到1000mg/kg/天时，断奶前的后代雄、雌鼠平均体重轻度下降，断奶后的后代雄鼠体重增加。然而，动物的繁殖研究并不是总能够预见人类的反应。盐酸二甲双胍：二甲双胍的剂量达到600mg/kg/天时还不会对大鼠和兔子产生致畸作用。如果按照体表面积计算，则大鼠和兔的药物剂量分别是人类每日剂量2000mg的2倍和6倍。胎儿药物

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

1.镇痛、解热。2.抗炎、抗风。3.关节炎。4.抗血栓。5.儿童皮肤粘膜淋巴结综合征(川崎病)。

一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。长期大量用药(治疗风湿热)、尤其当药物血浓度＞200μg/m1时较易出现不良反应。血药浓度愈高，不良反应愈明显。1.中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300μg∕ml后出现。2.过敏反应：出现于0.2%的病人，表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联症，往往与遗传和环境因素有关。3.肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250μg/ml时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复，但有引起肾乳头坏死的报道。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 严重感染、手术前后及缺氧患者慎用；4. 酗酒者慎用；5. 定期监测血糖、血压和肾功能；6. 老年患者需调整剂量；7. 孕妇及哺乳期妇女慎用。

1.交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种非甾体抗炎药过敏。但非绝对，必须警惕交叉过敏的可能性。2.对诊断的干扰：(1)长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；(2)可干扰尿酮体试验；(3)当血药浓度超过130μg∕ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；(4)用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸时可受本品干扰；(5)尿香草基杏仁酸的测定，由于所用方法不同，结果可高可低；(6)由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量小到40mg/日也会影响血小板功能。(7)大剂量应用，尤其是血药浓度＞300μg/ml时凝血酶原时间可延长；(8)每天用量超过5g时血清胆固醇可降低；(9)由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；(10)大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素及三碘甲腺原氨酸可得较低结果；3.下列情况应慎用：有哮喘及其他过敏性反应时；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者；痛风；肝功能减退时；心功能不全或高血压。肾功不全等。4.长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。