美洛昔康胶囊

美洛昔康胶囊

非布司他片

本品主要成分为美洛昔康。

本品主要成份为非布佐司他。

广东人人康药业有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司

国药准字H20030643

国药准字J20180084

适用于类风湿性关节炎的症状治疗和疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15mg(2粒)，根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg(1粒)/天。2.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5mg(1粒)/天。3.骨关节炎：7.5mg(1粒)/天，如果需要，剂量可增至15mg(2粒)/天。4.美洛昔康胶囊每日最大建议量为15mg(2粒)。5.儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

本药须由医师处方使用，详见说明书。

据国外研究资料报道，以下罗列的不良反应系在美洛昔康胶囊给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果。而无论与美洛昔康胶囊用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15毫克。(治疗用药的平均时间为127天)。其余请详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药：儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老年用药：对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚无确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC与年轻受试者（18-40岁）相似。

适用于类风湿性关节炎的症状治疗和疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。 对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。 NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明显肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人，以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人，在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。 有很少报道NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用本品的剂量不应高于7.5毫克，对中度或轻度肾操作病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数外升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围，如果这一异常为显著或持续的，应停用本品并进行追踪检查。 对于临