硫普罗宁肠溶胶囊

硫普罗宁肠溶胶囊

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

硫普罗宁

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

海口奇力制药股份有限公司

安徽贝克生物制药有限公司

国药准字H20090068

国药准字H20173246

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

1.HIV-1感染：本品适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。2.慢性乙型肝炎：适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。详见说明书。

口服。一次0.1～0.2g,一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量对HIV-1或慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。成人肾功能损害者使用剂量的调整:在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加(参见【药代动力学】)。对基线肌酐清除率<50mL/min的患者，应按照下文调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见【注意事项】)。对轻度肾功能损害(肌酐清除率50-80mL/min)的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷(参见【注意事项】)。其余详见说明书。

如下患者禁用: 1.对本品成份过敏的患者。 2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。 3.肾功能不全合并糖尿病者。 4.孕妇及哺乳妇女。 5.儿童。 6.急性重症铅、汞中毒患者。 7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大。2.中断治疗后乙肝恶化。3.新发作或恶化的肾损害。4.骨矿物密度下降。5.免疫重建综合征(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101 U/L

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

1.HIV-1感染：本品适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。2.慢性乙型肝炎：适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。详见说明书。

1、消化系统：食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状偶有发生，味觉异常罕见。可减量或暂时停服。 2、过敏反应：偶有瘙痒、皮疹、皮肤发红等情况，应停服本品。 3、长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症，应减量或停用。 4、其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，疲劳感和肢体麻木应停服。口服，一次1-2粒（100-200mg）,一日3次，疗程2-3月，或遵医嘱

1.以下患者慎用:(1)老年患者;(2)有哮喘病史的患者;(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小剂量开始。 2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肾功能不全患者需调整剂量；3. 定期监测肝功能；4. 避免与肾毒性药物合用；5. 服用期间需保持充足的水分摄入。