前列地尔注射液

前列地尔注射液

卡培他滨片

本品主要成份为前列腺素E1，其化学名称为：(1R，2R，3R)-3-羟基2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸 化学结构式： 分子式：C20H34O5 分子量：354.49 辅料：精制大豆油、精制卵磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水

本品主要成份为卡培他滨。

海南碧凯药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20103292

国药准字H20203570

1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

1.严重心衰（心功能不全）患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女。 3.既往对本制剂有过敏史的患者。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1.休克：偶见休克，要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2.注射部位：有时出现血管疼、发红，偶见发硬，瘙痒等。 3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，有时出现发红、血管炎，偶见脸面潮红，心悸。 4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀，不愉快感，偶见腹痛，食欲不振，呕吐，便秘。 5.肝脏：偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。 6.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热，疲劳感，偶见发麻。 7.皮肤：有时出疹或瘙痒感，偶见荨麻疹。 8.血液系统：偶见嗜酸细胞增多，白细胞减少。 9.其他：偶见视力下降，口腔肿胀感，脱发，四肢疼痛，浮肿，发热感，不适感

1.严重心衰（心功能不全）患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女。 3.既往对本制剂有过敏史的患者。 注意事项： 1.下述患者慎用本品。 (1)严重心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。 (2)青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。 (3)既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。 (4)间质性肺炎患者，有报告可使病情恶化。 2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。 3.给药时注意 (1)出现副作用时，应采取变更给药速度，停止给药等适当措施。 (2)本制剂不能与输液以外的药品混合使用，避免与血浆增溶剂(右旋糖酐、明胶制剂等)混合。 (3)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。 (4)不能使用冻结的药品。 (5)打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。 (6)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。