西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

盐酸二甲双胍肠溶片

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

盐酸二甲双胍

杭州默沙东制药有限公司

河北医科大学制药厂

国药准字J20171013

国药准字H20083575

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素的用量。

一般建议：用本品进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。通常的给药方法是每日两次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。剂量推荐：根据患者目前的治疗方案来决定本品的初始剂量。每日服药两次，餐中服药。可供选择的药物剂量有：50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍50mg西格列汀/850mg盐酸二甲双胍对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者：本品的

口服,成人开始一次0.25g,一日2~3次,以后根据血糖和尿糖情况调整剂量,一般每日1g~1.5g,最多每日不超过2g。餐前半小时服用,肠溶片能减轻胃肠道反应。

详见说明书。

下列情况应禁用：（1）2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。（2）酗酒者,过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者,对本品和双胍类药物过敏者禁用。（3）糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。（4）静脉肾盂造影或动脉造影前。（5）严重心、肺病患者。（6）维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。（7）全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未在18岁以下的儿童患者中开展对本品疗效和安全性的研究。老年用药：本品因为西格列汀和二甲双胍主要是通过肾脏排泄，而年龄的增长是与肾功能下降相关的，因此随着患者年龄的增长应当谨慎服用本品。医生应仔细、规律地监测患者的肾功能，并在此基础上谨慎选择药物剂量（参见注意事项－肾功能监测）。磷酸西格列汀：临床试验的结果表明，西格列汀在老年人群（≥65岁）中的安全性和疗效与年轻患者（<65岁）相当。盐酸二甲双胍：二甲双胍的对照临床试验并没有招募到足够数量的老年患者，因此无法衡量老年患者对药物的反应是否与年轻患者不同，尽管从其他已经取得的临床报道来看，还没有发现老年患者和年轻患者对药物反应的区别。已知二甲双胍主要是通过肾脏排泄，由于肾功能受损的患者发生严重不良反应的风险更高，因此二甲双胍只能用于肾功能正常的患者（参见禁忌）。

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素的用量。

（1）胃肠道反应,表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。（2）有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。（3）乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。（4）可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

1.肾功能不全患者慎用；2.避免与碘化造影剂同时使用；3.定期监测血糖和肾功能；4.孕妇及哺乳期妇女慎用；5.避免饮酒；6.出现严重不良反应应立即停药。

（1）Ⅰ型糖尿病不应单独使用。（2）用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。（3）既往有乳酸性酸中毒史者慎用。（4）进行肾脏造影者应于前3天停用本品。（5）与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。