氢溴酸伏硫西汀片

氢溴酸伏硫西汀片

尼麦角林片

本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀。本品含以下辅料：(片芯)甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠(A型)、硬脂酸镁；(薄膜包衣)羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄(10mg)。

本品主要成份为：尼麦角林。

H. Lundbeck A/S

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

注册证号H20170383

国药准字H20000482

本品用于治疗成人抑郁症。

1、改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍(反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。停止治疗：接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量。

口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。连续给药足够的时间，至少六个月；由医生决定是否继续给药。

本品最常见的不良反应是恶心。不良反应列表不良反应发生率表述为：十分常见(1/10)；常见(1/100至<1/10)；偶见(1/1,000至<1/100)；罕见(1/10,000至<1.000)；十分罕见(<1/10,000)；未知(现有数据无法预估)。根据临床试验信息和上市后的经验，列出此表。表格详见内部说明书。

未见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：关于本品用于孕妇的数据有限。动物研究显示本品具有生殖毒性(参见【药理毒理】)。孕产妇在妊娠晚期使用5-羟色胺类药物，新生儿可能发生以下症状：呼吸窘迫、发绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、张力亢进、张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困难。出现这些症状的原因可能是停药产生的效应或过高5羟色胺活性。大部分情况下，此类并发症会在产后立即出现或短时间内(<24小时)出现。流行病学数据显示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)的风险。虽然尚无任何研究探讨过PPHN与本品之间的关联，然而考虑到相关作用机理(5-羟色胺浓度提高)，不能排除这一潜在风险。本品仅可用于对胎儿的预期获益超过潜在风险的妊娠期妇女。哺乳期：现有动物数据显示本品及其代谢产物可分泌入乳汁。因此预期本品可分泌入人体乳汁。不排除母乳喂养对婴儿带来的风险。因此必须权衡哺乳对孩子的益处及药物治疗对母亲的益处，从而决定是否停止哺乳或停止/放弃本品治疗。生育力：在雄性和雌性大鼠中开展的生育力研究显示，本品对生育力

孕妇及哺乳期妇女用药：毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示，本药不用于孕妇及哺乳妇女。儿童用药：根据目前的适应症，本药不用于儿童。老年用药：药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。

本品用于治疗成人抑郁症。

1、改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍(反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

儿童：尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗(参见