盐酸米诺环素胶囊

盐酸米诺环素胶囊

氯雷伪麻缓释片

本品主要成份为盐酸米诺环素。

本品为复方制剂，其组分为：对乙酰氨基酚，硫酸伪麻黄碱，氯雷他定。

哈药集团三精制药四厂有限公司

国药准字H10940059

H20090805

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2. 浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。 3. 深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 7. 痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 败血症、菌血症。

用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状

口服。成人首次剂量为0.2g，以后每12或24小时再服用0.1g，或遵医嘱。寻常性痤疮每次50mg，一日2次，6周为一疗程。肾功能损害患者：肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mg。

口服。成人及12岁以上儿童每12小时服用一次，每次1～2片。

对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者禁用。

对本品任何成份或肾上腺素能类药物过敏者禁用本品;正在服用或14天内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品;闭角性青光眼病、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾病和甲状腺功能亢进患者亦禁用本品。

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2. 浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。 3. 深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 7. 痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 败血症、菌血症。

用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状

根据MedDRA系统/器官分类，用CIOMS频率种类，将不良反应列表如下：常见：≥1%不常见：≥0.1%且〈1%罕见：≥0.01%且〈0.1%非常罕见：〈0.01%系统器官分类不良反应血液淋巴系统异常罕见：嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少；非常罕见：溶血性贫血、全血细胞减少症；发生率不确定：粒细胞缺乏；心血管系统异常非常罕见：心肌炎、心包炎；耳与迷路异常罕见：听力损害、耳鸣；内分泌系统异常非常罕见：甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变；胃肠道系统异常罕见：腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色（包括成人牙齿变色）、呕吐；非常罕见：消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃疡、舌炎、胰腺炎、假膜性肠炎；发生率不确定：口腔变色（包括舌、唇和牙龈）；全身性疾病不常见：发热；非常罕见：分泌物变色；肝胆系统异常罕见：肝酶升高、肝炎；非常罕见：肝内胆汁郁积、肝衰竭（包括致命性的）、高胆红素血症、黄疸；发生率不确定：自体免疫性肝炎；免疫系统异常罕见：过敏性/过敏性样反应（包括休克）、包括致命性的；发生率不确定：超敏反应；感染和侵染非常罕见：口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎；代谢和营养异常罕见：厌食；肌肉、结缔组织和骨骼系统异常罕见：关节痛、狼疮样综合症、肌痛；非常罕见：关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮（SLE）恶化、关节僵直、关节肿胀；神经系统异常常见：头昏（头晕）；罕见：头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕；非常罕见：囱门凸出；发生率不确定：抽搐、镇静；肾及泌尿系统异常罕见：血尿素氮（BUN）升高；非常罕见：急性肾功能衰竭、间质性肾炎；生殖系统及乳腺异常非常罕见：龟头炎；呼吸、胸和纵隔异常罕见：咳嗽、呼吸困难；非常罕见：支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多；发生率不确定：局限性肺炎；皮肤及皮下组织异常罕见：脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹；皮肤着色过度、光敏反应、搔痒、皮疹、荨麻疹；非常罕见：血管性水肿、剥脱性皮炎、指甲着色过度、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死、脉管炎；上市后，在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生，米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。已报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样，如出现这些综合症，应立即停药：·过敏反应综合症，包括表皮反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项：肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。·狼疮样综合症，包括抗核抗体阳性；关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀；以下一项或多项：发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。·血清病样综合症，包括发热；荨麻疹或皮疹；关节痛，关节炎，关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。

　　氯雷他定.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日剂量口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积重量折算，约相当于临床推荐最大日剂量的20倍)时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体面积折算，分别约相当于临床推荐最大口服课题的75和150倍)时，未见致畸作用。致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加;大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确

1.肝、肾功能不全、食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者（因易引发维生素K缺乏症）慎用。 2.由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。 3.对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。 4.由于可致头晕、倦怠等，汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。 5.本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。 6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时，通常应进行暗视野检查，疑有其他类型梅毒时，每月应进行血清学检查，并至少进行4个月。 7.严重肾功能不全患者的剂量应低于常用剂量，如需长期治疗，应监测血药浓度。 8.用药期间应定期检查肝、肾功能。 9.本品较易引起光敏性皮炎，故用药后应避免日晒。 10.对实验室检查指标的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对萤光的干扰，可能使测定结果偏高。(2)可能使碱性磷酸酶、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。 11.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

　　1.青光眼、消化性溃疡、幽门十二指肠梗阴、前列腺肥大、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者以及接受洋地黄类药物治疗的患者应慎用本品。 　　2.对阿司匹林过敏者一般对本品不发生过敏反应。但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，有不到5%的病人可用于服用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。 　　3.当乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性的危险，应慎用。 　　4.除非利大于弊，否则高血压、青光眼、肺气肿以及慢性支气管炎患者应避免服用本品。 　　5.服用本品期间，不宜过量饮酒。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止还未有详细的孕妇服用本品的临床资料，故孕妇应慎用本品;由于氯雷他定和硫酸伪麻黄碱能从乳汗中排泄，故哺乳期妇女应选择停药或停止哺乳。 　　【儿童用药】尚无12岁以下儿童服用本品的疗效和安全性资料。 　　【老年患者用药】老年患者应遵医嘱服用本品。