依维莫司片

依维莫司片

环孢素口服溶液

依维莫司

本品主要成份环孢素。

Novartis Pharma Stein AG

国药集团川抗制药有限公司

H20150110

国药准字H10940044

用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者

本品适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

本品每日一次口服给药，在每天同一时间服用，可与食物同服或不与食物同时服用

口服给药：成人常用量，开始剂量按体重每日12～15mg/kg，1～2周后逐渐减量...

依维莫司片(飞尼妥)常见的严重不良反应有：非感染性肺炎）感染口腔溃疡肾功能衰竭其他最常见的不良反应（发生率≥30%）为口腔炎、感染、虚弱、乏力、咳嗽和腹泻最常见 的3至4级不良反应（发生率≥3%）为感染、呼吸困难、乏力、口腔炎、脱水、肺炎、腹痛 和虚弱最常见的实验室异常（发生率多≥50%）为贫血、高胆固醇血症、高甘油二醋血症、高 血糖、淋巴细胞减少和肌酐升高最常见的3至4级实验室异常（发生率≥3%）为淋巴细胞 减少、高血糖、贫血、低磷血症和高胆固醇血症在依维莫司组观察到的死亡原因为急性呼 吸衰竭（0.7%）、感染（0.7%）和急性肾衰竭（0.4%）本品导致永久性停药的治疗中不良事件（不考虑因果关系）发生率分别为14%导致治 疗中断的最常见不良反应（不考虑因果关系）为肺炎和呼吸困难导致延迟治疗或减少剂量 的最常见原因为感染、口腔炎和肺炎在本品治疗过程中需要进行医疗干预的最常见情况是 感染、贫血和口腔炎

1. 较常见的有厌食﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应﹐牙龈增生伴出血﹑疼痛﹑约1/3用药者有肾毒性﹐可出现血清肌酐﹑尿素氮增高﹑肾小球滤过率减低等肾功能损害﹑高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性﹑进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2. 不常见的有惊厥﹐其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高﹑胆汁淤积﹑高胆红素血症﹑高血糖﹑多毛症﹑手震颤﹑高尿酸血症伴血小板减少﹑微血管病性溶血性贫血﹑四肢感觉异常﹑下肢痛性痉挛等。此外﹐有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集﹐增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成﹐增强因子Ⅶ的活性﹐减少前列环素产生﹐诱发血栓形成。3. 罕见的有过敏反应﹑胰腺炎﹑白细胞减少﹑雷诺综合征﹑糖尿病﹑血尿等。严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关﹐防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度﹐调节本品的全血浓度﹐使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为1ｏ0～2ｏ0ng/ml﹐则可达上述效应。如发生不良反应﹐应立即给相应的治疗﹐并减少本品的用量或停用。

用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者

本品适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

尚不明确。

尚不明确。

1. 本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2. 本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3. 下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4. 对诊断的干扰:(1) 用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。(2) 血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本对肝脏的毒性而升高。(3) 血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关。(4) 血清钾、血尿酸可能升高。5. 若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6. 若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。7. 若移植发生排斥，本品剂量应加大。8. 在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，