吗替麦考酚酯胶囊

吗替麦考酚酯胶囊

碳酸钙咀嚼片

处方药

OTC乙类

纳米钙

0.25g*40粒

0.125g*60片

胶囊剂

片剂

吗替麦考酚酯。

本品每片含钙1.25克（相当于钙0.5克）。辅料为：糖粉﹑糊精﹑香精（椰奶﹑香兰素精）﹑色素（柠檬黄）﹑硬脂酸镁﹑氯化钠﹑味精。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品为白色或着色片，气芳香。

湖南华纳大药厂有限公司

河北三九爱德福药业有限公司

国药准字H20080016

国药准字H10970188

预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。

预防排斥剂量应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克，一天两次(一天2克)。日服吗替麦考酚酯胶囊2克/天比口服3克/天安全性更好。治疗难治性排斥的剂量在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克，一天两次(3克/天)。特殊剂量如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值＜1.3×103/微升)，应停止或减量。严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率＜25毫升/分/1.73平方米)，应避免超过1克，一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。

咀嚼后咽下。成人，一次1片，一日1～2次；儿童，一次半片，一日1～2次。

服用本药后，主要的不良反应包括：呕吐、腹泻等胃肠道症状，白细胞减少症，败血症，尿频以及某些类型的感染的发生率增加。偶见血尿酸升高、高血钾、肌痛或嗜睡。

1.嗳气、便秘。2.偶可发生奶-碱综合征，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。（因服用牛奶及碳酸钙、或单用碳酸钙引起）。3.过量长期服用可引起胃酸分泌反跳性增高，并可发生高钙血症。

对MMF或MPA发生过敏反应的病人不能使用本药。

高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石或有肾结石病史患者禁用。

对妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本药后，对胚胎发育有不利影响（包括致畸）。这些反应发生的剂量比与母体毒性相关的剂量低，并且低于临床推荐的肾脏移植剂量。在孕妇中未进行充分的对照研究。然而，由于本品已表明在动物中具有致畸作用，孕妇使用可能对胎儿产生伤害。所以，应当避免孕妇使用骁悉，除非对胎儿潜在益处大于潜在的风险。 育龄妇女在开始治疗前1周内，血清或者尿液妊娠试验应当阴性，敏感度至少为50mIU/mL。建议医师在取得妊娠试验阴性报告之前，不要开始骁悉治疗。 患者在开始骁悉治疗之前，在治疗期间以及中止治疗后6周都必须采取有效的避孕措施，这也包括有不育症病史的患者，已行子宫切除术的患者无需避孕。除非采取节制的方法，否则患者必须同时采取两种可靠的避孕方法（见【药物相互作用】）。如果在治疗过程中怀孕，医生和患者应讨论是否要继续怀孕。 哺乳 对大鼠的研究发现本药可从乳汁中分泌。但尚不知在人类中是否会分泌到母乳中。由于很多药物可分泌到乳汁中，并且此药对哺乳的新生儿可产生潜在的严重不良反应，因此应根据此药对乳母的重要性，决定中止哺乳或停药。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2bid（最大至1g bid）（参见【药理毒理】、【临床试验】、【不良反应】和【用法用量】）。 在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

儿童必须在成人监护下使用,遵医嘱。

吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。

老人应在专业医师指导下使用。

本品的作用机制有如下的特异性：1 选择性抑制淋巴细胞鸟嘌呤经典合成途径，对非淋巴细胞和/或器官无毒性作用；2 直接抑制B细胞增殖，而环孢素没有抑制抗体形成的作用；3 高效降低粘附分子的活性，抑制血管平滑肌细胞增殖，可预防及治疗血管性排斥反应和减少慢性排斥反应的发生。

本品参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性等。

服用本药的病人在第一个月每周1次进行全血细胞计数，第二和第三个月每月2次，余下的一年中每月1次，如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞绝对计数小于1.3x103/uL)时，应停止或减量使用本药，并对这些病人密切观察。严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25mL/分/1.73m2)的病人服用单剂量后，血浆MPA和MPAG的曲线下面积比轻度肾功能损害的病人及健康人高。应避免使用超过1g/次，每日2次的剂量，并且应对这些病人密切观察。肾移植后肾功能恢复的病人，平均0-12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿。但MPAG的0-12小时曲线下面积前者比后者高2-3倍。对这些肾功能延迟恢复的病人无须作剂量调整，但应密切观察。接受免疫抑制疗法的病人常使用联合用药方式。本药作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其它恶性肿瘤(特别是皮肤瘤)发生的危险。这一危险性与免疫抑制的强度和持续时间关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能导致对感染的易感性增加。临床试验中，本药已与以下药物联合应用：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥反应。

1.心肾功能不全者慎用。2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3.本品性状发生改变时禁止使用。4.请将本品放在儿童不能接触的地方。5.儿童必须在成人监护下使用。6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。