磷酸奥司他韦颗粒

磷酸奥司他韦颗粒

复方氨酚溴敏胶囊

赤藓糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚维酮K30、糖精钠、乙酰磺胺酸钾、聚甘油脂肪酸酯、中链甘油三酸酯、二氧化硅、公什锦水果香精。

本品为复方制剂，其组分为:马来酸溴苯那敏、盐酸溴己新、咖啡因、对乙酰氨基酚和盐酸去氧肾上腺素。

湖南九典制药股份有限公司

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

国药准字H20233979

HC20150036

1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奧司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

用于缓解因普通感冒或流感等原因引起的以下症状，如:发热、肌肉酸痛、鼻塞、头痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

本品用适量温开水配成悬浮液后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药 可提高药物的耐受性。

口服，成人及12岁以上儿童:每日服3-4次，每次1粒；或遵医嘱。

对本品的任何成分过敏者禁用

马来酸溴苯那敏:常见不良反应为轻度嗜睡至重度昏睡、注意力不集中、无力、头晕、肌肉无力、协调性降低等。偶见胃肠道不适，如:恶心、呕吐、腹泻、急腹痛及上腹痛。盐酸溴己新:偶见恶心及上腹部不适。咖啡因:常见不良反应为腹泻、头晕、心跳加速、高血糖症、低血糖症、易怒、焦虑、恶心及呕吐。对乙酰氨基酚:可能导致皮肤红斑或血液性疾病，如中性白细胞减少、血细胞减少及白细胞减少等。盐酸去氧肾上腺素:伴有头痛、心悸及呕吐的不良性高血压反应。临床试验表明，112例患者服用本品后，有5例(4.46%)发生不良反应，其症状为恶心、头晕、上腹不适和心慌，未见严重不良反应，未见有因不良反应或严重不良事件而停止服药的病例。

1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奧司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

用于缓解因普通感冒或流感等原因引起的以下症状，如:发热、肌肉酸痛、鼻塞、头痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

1.临床试验 安全性特征总结 奥司他韦的整体安全性特征基于2646例成人/青少年和859例儿童流感患者的数据，和临床试验中接受奥司他韦预防流感的1943例成人/青少年和148例儿童患者的数据。在成人/青少年的治疗研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛，大多数药物不良反应是在治疗第一天或第二天时的单独个例，并且在1~2天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应事件而停药。 临床试验中药物不良反应总结列表临床试验中药物不良反应根据MedDRA系统器官分类列出。每种药物不良反应(表5)相应频率根据以下惯例分类:十分常见(≥1/10):常见(≥1/100~<1/10);偶见(21/1,000~<1/100);罕见(≥1/10,000~<1/1.000)和十分罕见(<1/10.000) 成人和青少年的流感治疗与预防在成人/青少年的治疗与预防研究中，推荐剂量下(治疗:75mg每日2次，连续服用5天;预防:75mg每日1次，最多6周)最常见的(~1%)的药物不良反应，且与安慰剂相比，奥司他韦的发生率至少高1%的药物不良反 应，请参见表5。流感治疗研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有风险的“患者(患者出现流感相关并发症的风险较高，例如老年患者和患有慢性心脏病/或呼吸系统疾病的患者)。一般情况下，“有风险的“患者中的安全性特征与其他健康成人/青少年中的特征相似。

马来酸溴苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状。盐酸溴己新具有较强的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和粘液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰粘度，利于排出。本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。咖啡因为中枢兴奋药，由于它能够收缩脑血管，减轻其搏动的幅度，故与解热镇痛药合用，能增强镇痛效果。对乙酰氨基酚能够抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用。盐酸去氧肾上腺素是一种强效后触体α-受体兴奋剂，可有效收缩血管降低血流量，促进鼻腔及其它组织畅通；减少鼻腔分泌物，恢复舒畅呼吸。

1.精神神经性不良事件，流感可能会引起许多神经和行为症状，包括幻觉、谵妄和行为异常，有些病例中，还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下，但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。使用本品的流感患者，特别是儿童和青少年中，曾有惊厥和妄等类似神经精神病学事件的报道，有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的，因此，未进行发生频率的评估，但根据本品用药数据，这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。3项独立的大规模流行病学研究证实，与未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见【不良反应】上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察，特别是对儿童和青少年。如果出现精神神经性症状，应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效3.奥司他韦对2周龄以下婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。5.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 6.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 7.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见【临床药理】和【用量用法】)。 8.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 9.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临床研究。药理学信息和迄今为止的不良 反应报告没有显示药物有这方面的作用。10.重度皮肤反应/过敏反应，本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应，则应停用奥司他韦，并进行适当治疗。 11.特殊人群用药:有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究，在任何剂量的奥司他韦研究中，均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。12.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。13.遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受:对于遗传性果糖不耐受患者果糖是有害的。口服剂量75mg干混悬剂含有2g山梨醇，已经超过患有遗传性果糖不耐受患者的山梨醇最大日剂量，可能会引起消化不良和腹泻。

1、本品为对症治疗药，用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2、驾驶机车、船及从事高空作业、机械作业者工作期间禁用。3、服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。4、肝肾功能不全者和胃溃疡者应慎用。5、当本品性状发生改变时禁用。6、儿童必须在成人监护下使用。7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。