左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

奥美拉唑镁肠溶片

本品活性成份为左乙拉西坦片。

奥美拉唑镁，每片含奥美拉唑镁10.32mg，相当于奥美拉唑10mg。

深圳信立泰药业股份有限公司

许昌高新制药有限公司

国药准字H20143163

国药准字H20067766

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎、卓-艾氏综合征。

成人(＞18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。（详见说明书)。

每日早晨吞服两片（20毫克），不可嚼服。 十二指肠溃疡，胃溃疡和返流性食管炎疗程...

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统

可有恶心、头痛、口干、物理、腹泻、便秘及胀气等症状。另有一些病人有皮肤潮红现象。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

孕妇及哺乳期妇女用药：如其他新药，除非必要，奥美拉唑镁肠溶片不应用于怀孕及哺乳期妇女。 儿童用药：儿童使用本品的经验有限。 老年用药：老年人使用本品无须调整剂量，但老年患者的清除率下降。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎、卓-艾氏综合征。

奥美拉唑是一种弱碱，在胃壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃酸中产生盐酸的最后环节,该抑制作用呈剂量依赖性，对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物的类型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用，和H2受体阻滞剂相似，奥美拉唑可降低胃内酸度，使胃泌素的增加与酸度降低成反比，胃泌素的增加是可逆的，在长期治疗中，有报道发现，胃腺囊肿的发生率增加，这些均为胃酸分泌受抑制的生理学结果，是良性且可逆的。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 定期监测肝肾功能。

当怀疑胃溃疡有恶化问题的可能时。应明确诊断，因给予治疗会减轻症状而延误诊断。