富马酸喹硫平缓释片

富马酸喹硫平缓释片

聚乙二醇4000散

主要组成成份:富马酸喹硫平。

本品活性成份为聚乙二醇4000，为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

湖南华纳大药厂股份有限公司

国药准字H20203418

国药准字H20052078

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

缓解成人便秘的症状。

药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。成人:治疗精神分裂症:剂量选择一一本品日一次，推荐夜间使用(睡前3-4小时服用)。推荐起始日剂量为300mg.可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量400mg~800mg之间进行剂量滴定。增加剂量最短时间间隔1天，每日剂量增加幅度不得超过300mg.维持治疗一一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用本品剂量范围400mg-800mg/日治疗16周的患者中，本品有效推迟了疾病复发时间。定期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持治疗所需的适宜剂量。治疗双相情感障碍的抑郁发作:每晚一次，在第4天达到治疗剂量300mg/天。推荐的加量方式为:第1天50mg，第2天100mg,第3天200mg,第4天300mg.从富马酸喹硫平片改用本品:目前使用富马酸喹硫平片治疗的患者可改用本品，每日一次，每日总剂量相同。可能需要根据患者的个体情况调整剂量。停药后重新开始治疗:尽管目前尚没有数据具体说明关于重新开始治疗的问题，对于本品停用1周以上且欲重新开始治疗的患者，建议遵循初始给药方案。如果本品停用时间不超过1周，可不

口服，将袋内散剂溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1—2次。

喹硫平最常见(210%)药物不良反应(ADRs)为嗜睡、头晕、口干、戒断(停药)症状、血清甘油三酯升高、总胆固醇(主要是低密度脂蛋白胆固醇(LDL)升高)升高、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)降低、体重增加、血红蛋白降低和锥体外系症状。下表列出本品治疗时不良反应(ADRs)的发生率，该表根据国际医药科学组织委员会(CIOMSII工作组:1995年)推荐格式制作。其余请详见内部说明书。

1、当大剂量服用时，有出现腹泻的可能，停药后24-48小时内即可消失，随后可减少剂量继续治疗。 2、对肠功能紊乱患者，有出现腹痛的可能。也可能出现恶心、腹胀、胃胀气。 3、罕见过敏性反应，如皮疹、荨麻疹和水肿。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未肯定(对动物的生殖毒性资料见【药理毒理】).因此，只有在获益大于潜在风险的情况下，本品才能用于妊娠患者。在使用哇硫平治疗期间怀孕的一些患者，曾报告其新生儿出现戒断症状。据发表的文献报道，喹硫平分泌至人乳汁中，但是分泌浓度不一致。因此，建议哺乳期妇女服用喹硫平期间应避免哺乳。儿童用药：在中国尚无支持在18岁以下儿童和青少年使用本品的数据，未批准18岁以下儿童和青少年使用本品。老年用药：详见【用法用量】。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：动物研究确切证实聚乙二醇4000无致畸作用。国内外临床应用数年中亦无致流产或致畸的个例报道。由于医学伦理学方面的原因，目前尚无孕妇使用聚乙二醇4000的安全性方面的临床研究资料。因此，在妊娠期，需在医生指导下使用本品。哺乳期妇女：口服聚乙二醇4000不会被消化道吸收，没有资料显示聚乙二醇4000能够进人母乳。因此可以在哺乳期服用本品。 儿童用药：尚无安全性研究报道。 老年用药：尚无老年患者大规模使用聚乙二醇4000的经验。

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。

缓解成人便秘的症状。

药理作用；大分子聚乙二醇（4000）是线性长链聚合物，通过氢键固定水分子，使水分保留在结肠内，增加粪便含水量并软化粪便，恢复粪便体积和重量至正常，促进排便的最终完成，从而改善便秘症状。 毒理研究：未进行该项实验且无可直接参考文献。

1. 服用期间避免饮酒；2. 可能引起嗜睡，避免操作机械或驾驶；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测血糖和血脂；5. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用。

1、由于本品主要成份是聚乙二醇，罕有过敏性反应（皮疹，荨麻疹，水肿），特例报导有过敏性休克。因而，对聚乙二醇敏感的患者不宜使用。 2、本品既不含糖也不含多元醇，可用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。 3、除非医生建议，否则不要长期使用本品。 4、偶尔便秘可能与近期生活规律改变（如旅游）有关，本品可用作此症状的短期治疗。但任何近期出现的非生活方式改变引起的便秘，以及任何伴有疼痛、发热和胃胀的便秘需遵医嘱。 5、服用本品的过程中，可增加植物性食物（新鲜蔬菜、面食、水果），多饮水和果汁，加强身体锻炼（如步行等体育活动），加强排便反射训练，有时可在食物中添加麸质。