非那雄胺片

非那雄胺片

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

本品活性成份为非那雄胺。

本品主要成份为盐酸坦洛新。  化学名称：(R）（-）5-｛2-[[2-（2-乙氧苯基）乙醚基]胺基]-2-甲基｝-乙基-2-甲氧基苯磺酰胺盐酸盐。  分子式：C20H28N2O5S·HCl  分子量：444.98

湖南百草制药有限公司

杭州康恩贝制药有限公司

国药准字H20040981

国药准字H20050285

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：

用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍。

口服。推荐剂量：每次5mg（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

成人每日1次，每次1粒或2粒(0.2或0.4mg)，根据年龄、症状的不同可适当调...

本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况： 1.对本品任何成分过敏者。 2.妊娠和可能怀孕的妇女。

 1.神经精神系统：偶见头晕、蹒跚感等。  2.循环系统：偶见血压下降、心率加快等。  3.过敏反应：偶尔可出现皮疹，出现这种症状时应停止服药。  4.消化系统：偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振等。  5.肝功能：偶见ALT、AST、LDH升高，停药后可恢复正常。  6.其它：偶见鼻塞、浮肿、吞咽困难、倦怠感等。

孕妇及哺乳期妇女用药： 禁用本品。 儿童用药：禁用本品。 老年用药： 因高龄患者中常有肾功能低下者，这种情况下应充分注意观察患者服药后的状况，如得不到期待的效果，不应继续增量，而应改用其它适当的处置方法。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：

用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。 文献报道： 1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。 2.产品上市后报道的其他不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

1.药理作用： 对交感神经α1受体的阻断作用：本品可选择性阻断α1受体，其作用比盐酸哌唑嗪强0.5-22倍，比甲磺酸酚妥拉明强45-140倍。此外，本品对α1受体的亲和力比α1受体的强5400-24000倍。 对尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品系α1受体亚型α1A的特异性拮抗剂，而尿道、膀胱颈部及前列腺存在的α1授体主要为α1A受体，因此本品对尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用，使平滑肌松弛，尿道压迫降低，其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升的13倍。 改善排尿障碍的作用：本品可降低尿道内压曲线中的前列腺部压力，而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。 2.毒理研究： 重复给药毒性 文献报道，大鼠、小猎犬（经口）连续给药3个月后发现子宫、卵巢重量减轻。 生殖毒性 雄性大鼠单剂量或多剂量服用盐酸坦洛新300mg/kg/d可导致生育力显著下降，但这种作用呈可逆性，生育力在单剂量给药停药3天或多剂量给药停药4周后得到改善，在多剂量停药9周后恢复正常，雄性大鼠多剂量10mg/kg/d或100mg/kg/d（AUC分别为正常人的0.2和16倍）给药不会影响生育力。在已完成

1.一般注意事项 1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2）非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3）肾功能不全患者不需调整给药剂量。 2.对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响。 1）非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2）建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 3.药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

 1.注意不要嚼碎服用，应整个吞服。  2.体位性低血压、冠心病患者应慎重使用。  3.肾功能不全患者应视Cr情况慎用或禁用。