复方脑肽节苷脂注射液

复方脑肽节苷脂注射液

阿德福韦酯片

本品为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和猪脑提取物混和制成的无菌水溶液。其主要组分为多肽、多种神经节苷脂、次黄嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1)0.24mg，次黄嘌呤0.125mg。辅料：注射用水。

本品主要成份为阿德福韦酯。化学名称：9-{2-[[双-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

吉林天成制药有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

国药准字H22026457

国药准字H20100023

用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。

用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

肌肉注射，一次2－4ml，一日2次或遵医嘱；静脉滴注，一次10－20ml，加入0.9％l氯化钠注射液中或5％葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注（每分钟2ml），一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。儿童酌减或遵医嘱。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用代丁。用法：口服，饭前或饭后口服均可。用量：成人(18～65岁)代丁的推荐剂量为每日1次，每次10mg。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

1.对单唾液酸四已糖神经节苷脂过敏或其辅料过敏者禁用: 2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病，如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者禁用:， 3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)患者禁用。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)和脱发(中度)。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用代丁治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与代丁无关。

用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。

用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1.皮肤及其附件损害:斑位掺红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。 2.全身性损害(寒战发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休完等。 3.呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、咳嗽等。 4.神经系统损害及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。 5.胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。 6.心血管系统损害:心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高、血压降低、静脉7.其他:注射部位疼痛、肝功能异常等。

1.肾功能不全者慎用。2.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰一巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5一10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰一巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。3.使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。4.本品安瓿如有裂缝或颜色明显变浊变黄勿用。5.当药品性状发生改变时禁止使用。

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。