盐酸托莫西汀胶囊

盐酸托莫西汀胶囊

舒必利片

本品主要成份为盐酸托莫西汀。

主要成份含舒必利。

LILLY DEL CARIBE Inc

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字HJ20160115

国药准字H31021197

托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

）。 肾功能不全者：与正常人群相比，患终末期肾脏疾病的EM患者，具有较高的托莫西...

1.口服，治疗精神分裂症，开始剂量为100mg(1片)，一日2~3次，逐渐增至治疗量一日600~1200mg(6~12片)，维持剂量为一日200~600mg(2~6片)。止呕，一次100~200mg(1~2片)，一日2~3次。2.6岁以上儿童按成人剂量换算，应小剂量开始，缓解增加剂量。

详见说明书。

1.常见有失眠、早醒、头痛，烦躁、乏力、食欲不振等，可出现口干，视物模糊、心动过速、排尿用难与便秘等抗胆碱能不良反应。 2.剂量大于一日600mg时可出现锥体外系反应，如震颤，僵直、流诞、运动迟缓、静坐不能，急性肌张力障碍。 3.较多引起血黎中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为溢乳、男子女性化乳房、月经失调，闭经，体重增加。 4.可出现心电图异常和肝功能损害。 5. 少数患者可发生兴奋、激动、睡眠障碍或血压升高。 6.长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：没有充分的和规范的对照研究在孕妇中进行。盐酸托莫西汀不应在妊娠期使用，除非潜在的对于胎儿的利益大于潜在的危险性。大鼠的分娩不受托莫西汀影响。目前尚不清楚盐酸托莫西汀对人类分娩的影响。托莫西汀和/或其代谢产物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人类的乳汁中排泌。哺乳期母亲应慎用盐酸托莫西汀。 儿童用药：任何人考虑在儿童或青少年中使用盐酸托莫西汀胶囊，必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡（参见关于自杀观念的警告项以及各种警告）。盐酸托莫西汀对年龄小于6岁的儿科患者的安全

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用，使用时应减低剂量。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳儿童用药： 慎用。老年用药： 老年患者应小剂量开始，缓慢增加剂量。

托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

药理作用： 盐酸托莫西汀是—种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。托莫西汀治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)的确切机制尚不清楚，但体外神经递质摄取和耗竭试验结果显示，可能与其选择性一直突触前膜去甲肾上腺素转运体有关。 毒理研究： 遗传毒性：盐酸托莫西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞体外试验、CHO细胞染色体畸变试验，犬鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、小鼠微核试验结果均为阴性，但CHO细胞二倍染色体百分率轻度升高；提示有核内复制（数目畸变）。代谢产物盐酸N-去甲基托莫西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤试验和UDS试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠掺食法给予盐酸托莫西汀，剂量达57mg/kg/天（按mg/m2推算，相当于人最高用量的6倍），未见对生育力的影响。妊娠大鼠器官形成期经口给予托莫西汀达150mg/kg厌（以mg/m2）推算，约相当于人最高剂量的17倍）未见对胎仔的不良影响。妊娠家兔器官形成期经口给予托莫西汀达100mg/kg/天，在该剂量的3个试验中有l个试验可见存活胎仔减少和早期吸收增加。在出现轻微母体毒性的剂量下，可见胎仔非典型性颈动脉起端及锁骨下动脉缺乏发生率轻度增加，这些发现

下药物相互作用）。 乙醇：同时使用盐酸托莫西江和乙醇，并不改变乙醇的兴奋作用。 去甲丙咪嗪：联合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一种典型的被CYP2D6代谢的药物，单剂量50mg)，不改变去甲丙咪嗪药代动力学。对于经CYP2D6代谢的药物，没有剂量调节的建议。 哌甲酯：与单独服用哌甲酯相比，盐酸托莫西汀与哌甲酯合用并不增加对心血管的影响。 咪唑安定：联合使用盐酸托莫西汀（60mgBID服用12天）和咪唑安定（一种典型的被CYP3A4代谢的药物），单剂量50mg结果显示：咪唑安定的AUC有l5%的增高。对于通过CYP3A代谢的药物没有剂量调节的建议。 高血浆蛋白结合率的药物：在体外研究中，进行了托莫西汀和高血浆蛋白结合率药物在治疗浓度下的药物置换研究。托莫西汀不影响华法林、乙酰水杨酸、苯妥英钠或安定与人白蛋白的结合。同样，这些化合物也不影响托莫西汀与人白蛋白的结合。 影响胃液pH值的药物：升高胃液pH值的药物（氢氧化镁/氢氧化铝、奥美拉唑）不影响盐酸托莫西汀的生物利用度。

1.患有心血管疾病(如:心率失常，心肌梗死，传导异常)应慎用。 2.出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。 3.出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药井进行相应的处理。 4.基底神经节病变，帕金森综合征，严重中枢神经抑制状态者慎用。 5.肝、肾功能不全者应减量。 6.癫病患者慎用。