素米(米索前列醇阴道片)

素米(米索前列醇阴道片)

七叶皂苷钠片

米索前列醇

本品主要成分为七叶皂苷钠，是七叶树科植物天师栗(Aesculus wilsonii Rehd.)的干燥成熟种子提取得到的三萜皂苷的钠盐，其主要组分为七叶皂苷钠A、B、C、D。分子式：C55H85O24Na分子量：1153.24

广州朗圣药业有限公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字H20203249

国药准字H20051590

本品适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。

外阴消毒后，将1片本品放置阴道后穹窿处，给药后密切监测胎心和宫缩情况（频率、持续时间和强度）以及子宫颈成熟情况，每次给药间隔不得小于4小时，通常为4小时或6小时，或遵医嘱。第3次给药应特别慎重。每次给药前应重新评估宫颈条件。本品最多使用3次（累计最大用量为3片，即75μg）；每次给药后孕妇应当卧床至少30分钟。 在出现不规律宫缩时，应严密观察，仔细评估宫颈条件和宫缩情况后慎重考虑是否需要继续给予米索前列醇阴道片。 如需加用缩宫素，必须在最后一次放置本品后4小时以上。并应重新评估宫颈条件和宫缩情况后方可加用缩宫素（见【注意事项】）。 用法用量谨遵医嘱，本品应由专业人士进行操作。

饭后口服。成人用量：每次1-2片，早、晚各1次，20天为1疗程。或遵医嘱。

米索前列醇可能导致的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、发热、头痛、寒战、阴道出血和感染。

个别情况下出现轻微胃肠道不适，不需要停药。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏本品孕妇及哺乳期妇女用药的安全性研究资料。儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。老年用药：尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

本品适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。

在本品一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验中（参见【临床试验】），评价了本品（试验组）与安慰剂（对照组）用于足月妊娠促宫颈成熟和引产的安全性。本品不良反应发生率为9.14%（16例17件，16/175），安慰剂为6%（3例3件，3/50），组间无显著差异，P＞0.05。详见说明书

1. 孕妇禁用；2. 哺乳期妇女慎用；3. 过敏体质者慎用；4. 心脏病患者慎用；5. 肝肾功能不全者慎用；6. 服用后如出现严重不良反应应立即就医；7. 严格按医嘱使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 过敏体质者慎用；3. 严重心力衰竭患者慎用；4. 肾功能不全患者慎用；5. 用药期间应定期检查血压、肾功能和电解质；6. 避免与酸性药物同时服用。