素米(米索前列醇阴道片)

素米(米索前列醇阴道片)

玻璃酸钠滴眼液

米索前列醇

化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n。化学结构式：略。 分子式：(C14H20NNaO11)n。分子量：重量平均分子量50～120万。

广州朗圣药业有限公司

参天制药（中国）有限公司

国药准字H20203249

国药准字J20130012

本品适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

详见说明书。

外阴消毒后，将1片本品放置阴道后穹窿处，给药后密切监测胎心和宫缩情况（频率、持续时间和强度）以及子宫颈成熟情况，每次给药间隔不得小于4小时，通常为4小时或6小时，或遵医嘱。第3次给药应特别慎重。每次给药前应重新评估宫颈条件。本品最多使用3次（累计最大用量为3片，即75μg）；每次给药后孕妇应当卧床至少30分钟。 在出现不规律宫缩时，应严密观察，仔细评估宫颈条件和宫缩情况后慎重考虑是否需要继续给予米索前列醇阴道片。 如需加用缩宫素，必须在最后一次放置本品后4小时以上。并应重新评估宫颈条件和宫缩情况后方可加用缩宫素（见【注意事项】）。 用法用量谨遵医嘱，本品应由专业人士进行操作。

一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。详见说明书。

米索前列醇可能导致的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、发热、头痛、寒战、阴道出血和感染。

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例（1.76％）。 主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），结膜充血10件（0.24％），眼睑炎7件（0.17％）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

本品适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

详见说明书。

在本品一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验中（参见【临床试验】），评价了本品（试验组）与安慰剂（对照组）用于足月妊娠促宫颈成熟和引产的安全性。本品不良反应发生率为9.14%（16例17件，16/175），安慰剂为6%（3例3件，3/50），组间无显著差异，P＞0.05。详见说明书

1. 孕妇禁用；2. 哺乳期妇女慎用；3. 过敏体质者慎用；4. 心脏病患者慎用；5. 肝肾功能不全者慎用；6. 服用后如出现严重不良反应应立即就医；7. 严格按医嘱使用。

1.给药途径：只可做滴眼用。 2.给药时： 1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。 2)不要在配戴隐型眼镜时滴眼。