赛博利(低分子肝素钙注射液)

赛博利(低分子肝素钙注射液)

复方氟尿嘧啶口服溶液

赛博利主要成份是低分子肝素钙（那屈肝素钙），系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。1ml注射液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子(欧洲药典单位，相当于WHO单位1025IU抗Xa因子)。

复方制剂，其组成为每10ml内含氟脲嘧啶 40mg

深圳赛保尔生物药业有限公司

深圳三顺制药有限公司

国药准字H20060191

国药准字H44024172

低分子肝素钙注射液，适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。 在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。 不能用于肌肉注射。 脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺时，低分子肝素的给药时机应遵循特殊注意事项（参见【注意事项】） [u]皮下注射技术[/u] 皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下脂肪组织内，左右侧交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。

口服。一个疗程总量按氟脲嘧啶计算为 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一个疗程60天，一个疗程结束后休息1～2周，继续第二疗程。

低分子肝素禁用于下列情况下： ·对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏。 ·有使用低分子肝素发生血小板减少症病史（参见【注意事项】）。 ·与止血异常有关的活动性出血和出血风险的增加，除外不是由肝素引起的弥散性血管内凝血。 ·可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化溃疡）。 ·出血性脑血管意外。 ·急性细菌性心内膜炎。 ·接受血栓栓赛疾病，不稳定心绞痛以及肺Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。 一般不适宜在下列情况中使用本药： ·严重的肾功能损害。 ·出血性脑血管意外。 ·未控制的高血压。 一般不能同以下药物共同使用（参看【药物相互作用】） ·乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量） ·非甾体类消炎镇痛药 ·右旋糖酐 ·噻氯匹啶

1．毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

低分子肝素钙注射液，适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下 使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10,000。 血液和淋巴系统异常 非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。 罕见：血小板减少症，有时是血栓性的（见【注意事项】），血小板增多症。 非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。 免疫系统异常 非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。 代谢和营养异常 非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。 肝胆系统的异常 常见：转氢酶升高，通常为一过性的。 生殖系统和乳腺异常 非常罕见：阴茎异常勃起。 全身异常以及给药部位的情况 非常常见：注射部位的小血肿。 在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。 常见：注射部位反应。 罕见：注射部位发生钙质沉着。 钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。 非常罕见：皮肤坏死，通常发生于注射部位。 皮肤坏死的部位先出现紫癜或浸润性或疼痛性红斑点，伴有或不伴有全身体征。这种情况下，应该立即终止治疗。

详见说明书

1.服用时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。 2.老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者。剂量应减少。 3．如发生经证实的心血管反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危险。 4．为混悬型制剂，用前振摇均匀。 5．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。 6．服用2个疗程后进行复查一次。