赛博利(低分子肝素钙注射液)

赛博利(低分子肝素钙注射液)

甲氨蝶呤片

赛博利主要成份是低分子肝素钙（那屈肝素钙），系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。1ml注射液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子(欧洲药典单位，相当于WHO单位1025IU抗Xa因子)。

甲氨蝶呤。

深圳赛保尔生物药业有限公司

湖南正清制药集团股份有限公司

国药准字H20060191

国药准字H19983205

低分子肝素钙注射液，适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。

1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。 在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。 不能用于肌肉注射。 脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺时，低分子肝素的给药时机应遵循特殊注意事项（参见【注意事项】） [u]皮下注射技术[/u] 皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下脂肪组织内，左右侧交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一疗程安全量5...

低分子肝素禁用于下列情况下： ·对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏。 ·有使用低分子肝素发生血小板减少症病史（参见【注意事项】）。 ·与止血异常有关的活动性出血和出血风险的增加，除外不是由肝素引起的弥散性血管内凝血。 ·可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化溃疡）。 ·出血性脑血管意外。 ·急性细菌性心内膜炎。 ·接受血栓栓赛疾病，不稳定心绞痛以及肺Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。 一般不适宜在下列情况中使用本药： ·严重的肾功能损害。 ·出血性脑血管意外。 ·未控制的高血压。 一般不能同以下药物共同使用（参看【药物相互作用】） ·乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量） ·非甾体类消炎镇痛药 ·右旋糖酐 ·噻氯匹啶

1、胃肠道反应，包括口腔炎、口唇溃疡、咽喉炎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化道出血。食欲减退常见，偶见伪膜性或出血性肠炎等；2、肝功能损害，包括黄疸、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶，γ－谷氨酰转肽酶等增高，长期口服可导致肝细胞坏死、脂肪肝、纤维化甚至肝硬变；3、大剂量应用时，由于本品和其代谢产物沉积在肾小管而致高尿酸血症肾病，此时可出现血尿、蛋白尿、尿少、氮质血症甚或尿毒症；4、长期用药可引起咳嗽、气短、肺炎或肺纤维化；5、骨髓抑制：主要为白细胞和血小板减少，长期口服小剂量可导致明显骨髓抑制，贫血和血小板下降

低分子肝素钙注射液，适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。

根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下 使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10,000。 血液和淋巴系统异常 非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。 罕见：血小板减少症，有时是血栓性的（见【注意事项】），血小板增多症。 非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。 免疫系统异常 非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。 代谢和营养异常 非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。 肝胆系统的异常 常见：转氢酶升高，通常为一过性的。 生殖系统和乳腺异常 非常罕见：阴茎异常勃起。 全身异常以及给药部位的情况 非常常见：注射部位的小血肿。 在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。 常见：注射部位反应。 罕见：注射部位发生钙质沉着。 钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。 非常罕见：皮肤坏死，通常发生于注射部位。 皮肤坏死的部位先出现紫癜或浸润性或疼痛性红斑点，伴有或不伴有全身体征。这种情况下，应该立即终止治疗。

四氢叶酸是在体内合成嘌呤核苷酸和嘧啶脱氧核苷酸的重要辅酶，本品作为一种叶酸还原酶抑制剂，主要抑制二氢叶酸还原酶而使二氢叶酸不能还原成有生理活性的四氢叶酸，从而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中一碳基团的转移作用受阻，导致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有对胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA与蛋白质合成的作用则较弱，本品主要作用于细胞周期的S期，属细胞周期特异性药物，对G1S期的细胞也有延缓作用，对G1期细胞的作用较弱。

详见说明书

1、本品的致突变性，致畸性和致癌性较烷化剂为轻，但长期服用后，有潜在的导致继发性肿瘤的危险；2、对生殖功能的影响，虽也较烷化剂类抗癌药为小，但亦可导致闭经和精子减少或缺乏，尤其是在长期应用较大剂量后，但一般多不严重，有时呈不可逆性；3、全身极度衰竭、恶液质或并发感染及心、肺、肝、肾功能不全时，禁用本品。周围血象如白细胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3时不宜用；