人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ

氧氟沙星滴眼液

单瓶剂量附一瓶灭菌注射用水(10mL)用作稀释剂，一支无菌过滤针(16号)和一支无菌配制用针(双头)。凝血因子VIII效价标示于瓶贴上。

化学名称：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1哌嗪基)-7-氧-7氢-吡啶并(1，2，3-de)[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸。

广东双林生物制药有限公司

参天制药（中国）有限公司

国药准字S20200011

国药准字H20113438

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

多种病原菌引起的外眼部感染症。详见说明书。

本品可静脉注射或静脉滴注。下列公式可用于计算剂量：所需因子VIII单位(IU)=0.5×体重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的％)例：750IU海莫莱士＝0.5×50Kg×30％给药剂量必须参照体重、是否存在抑制剂、出血的严重程度等因素因人而异。 一般推荐剂量如下： 1.轻度至中度出血：单一剂量10-15IU/kg体重，将因子VIII水平提高到正常人水平的20.30％。 2.较严重出血或小手术：需将因子VIII水平提高到正常人水平的30-50％，通常首次剂量15-25IU/体重。如需要，每隔8-12小时给予维持剂量lO-15IU/Kg体重。 3.大出血：危及生命的出血如口腔、尿道及中枢神经系统出血，或重要器官如颈、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血：首次剂量40IU/Kg体重。然后每隔8-12小时给予维持剂量20-25IU/Kg体重。疗程需由医生决定。 4.手术：当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子VIII浓度需达到正常水平(60-120％)。通常在术前按30-40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应保持在正常人水平的6O％，接下去的4天减至40％。 5.获得性因子VIII抑制物增多症：应予大剂量凝血因子VIII、一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

一般1天3次，每次滴眼1滴。根据症状可适当增减。

无已知对人凝血因子VIII的禁忌症。

在调查的共计13329例中，有44例(0.33%)出现了不良反应。主要的不良反应为眼刺激感11件(0.08%)、眼睑瘙痒感8件(0.06%)、眼睑炎6件(0.05%)、结膜充血5件(0.04%)、眼痛5件(0.04%)、眼睑肿胀5件(0.04%)等。1.严重不良反应：休克、过敏样症状：有可能引起休克、过敏样症状，应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。2.其它不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。(见说明书表格)

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。(对妊娠期间的安全性尚不明确)。儿童用药：国外资料显示在1岁以下的496例使用者中发现有不良反应的为2例(眼睑炎、眼睑肿胀)，在1岁至15岁的1657例使用者中发现有不良反应的为2例3件(眼睑肿胀、结膜充血、瘙痒感)。老年用药：通常，老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

多种病原菌引起的外眼部感染症。详见说明书。

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛。这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

1.在大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。 2.本品溶解后一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。 3.本品对于缺乏因子IX(血浆凝血酶成份，即PTC)所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI(血浆凝血活酶前质，即PTA)所致的丙型血友病没有疗效，故在用药前应确诊患者系属因子VIII缺乏，方能对症下药。 4.本品一旦被溶解后，应立即使用。未用完的部分必须弃去。输液用具在使用过一次后也必须弃去。勿重复使用上述物品。 5.本品不得用于静脉外的注射途径。 6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。

1.本品不可长期使用。为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，将用药期限限制在治疗疾病所需的最少时间以内。 2.本品仅用于滴眼。 3.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。