恩替卡韦片

恩替卡韦片

苯酰甲硝唑胶囊

本品主要成份为恩替卡韦。

化学名称:本品主要成份为苯酰甲硝唑，其化学名为1-（2-苯甲酸乙酯）2-甲基-5-硝基咪唑 分子式:C13H13N3O4 分子量:275.26

齐鲁制药有限公司

天津太河制药有限公司

国药准字H20203225

国药准字H20020652

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品可用于：1.泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等；2.肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等；3.贾第虫病；4.敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病、腹部手术后感染等；5.预防有厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

饭前1小时口服，成人及12岁以上儿童的用量如下： 1.敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64克，连服7天。 2.作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64克，连服7天。 3.阿米巴病： a.肠阿米巴病：每日3次，每次1.28克，连服5天。 b.慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64克，连服5-10天。 c.阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64克，连服5天。 4.泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32克，连服7天；或者，单次剂量3.2克顿服。 5.贾第虫病：每日1次，每次3.2克，连服7天。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

1、对本品过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

儿童注意事项： 目前尚缺乏详细的研究资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 注意观察肝功能。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品可用于：1.泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等；2.肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等；3.贾第虫病；4.敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病、腹部手术后感染等；5.预防有厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。

本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。 革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。 革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽胞杆菌属。 革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。 本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。 药物作用模式为切断DNA链和抑制DNA合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。

1.患者在用药期间应戒酒。 2.服用本品后，尿液可能呈暗色。 3.苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。 4.肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。