凯力达(阿莫西林双氯西林钠胶囊)

凯力达(阿莫西林双氯西林钠胶囊)

卡培他滨片

本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林(0.25g)和双氯西林(0.125g)。

本品主要成份为卡培他滨。

海南通用三洋药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H19990146

国药准字H20203570

适用于对本品敏感的多种细菌引起的感染。 1. 上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等。 2. 下呼吸道感染：急性与慢性支气管炎、大叶性肺炎与支气管炎、脓胸等。 3. 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔感染、淋病等。 4. 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。 5. 骨和关节感染：骨髓炎。 6. 其它感染：牙周脓肿、脓毒性流产、产后脓毒症、腹腔脓毒症等。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

口服。建议在饭前1小时或饭后2小时服用。成人及40公斤以上儿童：一次1～2粒，一日3～4次。严重感染的病人：一次3粒，一日3～4次。40公斤以下儿童：按体重一次5mg/kg，每6小时一次，或遵医嘱。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对青霉素类药物过敏者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

适用于对本品敏感的多种细菌引起的感染。 1. 上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等。 2. 下呼吸道感染：急性与慢性支气管炎、大叶性肺炎与支气管炎、脓胸等。 3. 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔感染、淋病等。 4. 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。 5. 骨和关节感染：骨髓炎。 6. 其它感染：牙周脓肿、脓毒性流产、产后脓毒症、腹腔脓毒症等。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

本品偶有胃肠道反应，如：腹泻、消化不良、恶心、呕吐等。其它很少出现的不良反应有腹部不适、头痛、皮疹、荨麻疹、瘙痒和红斑等。与抗生素有关的伪膜性结肠炎也曾有报道。

1.本品为青霉素类药物，使用本品治疗可能会出现过敏反应。治疗前需详细询问病人的过敏史。治疗时若出现过敏反应，应停止用药，并采取适当治疗措施。严重过敏反应需紧急处理，如使用肾上腺素、吸氧、静注皮质类固醇及使用导气管等。2.治疗期间应注意可能发生的霉菌或细菌病原体的重复感染。若出现重复感染(通常为肠杆菌、念珠菌或假单胞菌感染)，应停止用药并适当治疗。3.尽管青霉素类毒性很低，但长期治疗时建议进行肾、肝和造血功能评价。若肾功能降低，应根据降低程度减少剂量。肝功能异常病人慎用本品。4.传染性单核细胞增多症患者使用本品，斑丘疹发生率增加，因此不能使用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。