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醋酸阿比特龙片
醋酸阿比特龙片

醋酸阿比特龙片

处方药 医保

通用名称:醋酸阿比特龙片

批准文号:国药准字H20193205

生产企业: 成都盛迪医药有限公司

功能主治:本品与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
醋酸阿比特龙片
醋酸阿比特龙片
盐酸美他环素胶囊
盐酸美他环素胶囊
主要成分

醋酸阿比特龙。

本品主要成分应为盐酸美他环素。

生产企业

成都盛迪医药有限公司

山西国润制药有限公司

批准文号

国药准字H20193205

国药准字H20056522

说明
作用与功效

本品与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

1.本品作为首选或选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对此类药物敏感时,方有指征选用该类药物。本品不宜用于溶血性链球菌感染及葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宫颈炎和钩端螺旋体病以及放线菌属和李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮的辅助治疗。

用法用量

本品推荐剂量为1000mg(4×250mg片)口服每日一次,与泼尼松5mg口服每日2次联用。本品须空腹服用,与食物同时服用会增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少2小时,和服用本品之后至少1小时内不得进食(见【药代动力学】)。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。

成人口服每12小时300mg,8岁以上小儿口服每12小时按体重5mg/kg。

副作用

当给予妊娠妇女本品可能致胎儿危害。妊娠或可能成为妊娠妇女中本品是禁忌。如妊娠时使用醋酸阿比特龙片或如服药时患者成为妊娠,应忠告患者对胎儿潜在危害。

1.消化系统:胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻,偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即上床的患者。2.肝毒性:通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生,亦可发生于并无上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生,患者并不伴有原发性肝病。3.变态反应:多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。所以,建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统:偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统:偶可致良性颅内压增高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性:原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染:长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的二重感染,严重者可致败血症。8.本品的应用可使人体内正常菌群减少,导致维生素缺乏,真菌繁殖,出现口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

禁忌

成分

本品与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

1.本品作为首选或选用药物可用于下列疾病:(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅在病原菌对此类药物敏感时,方有指征选用该类药物。本品不宜用于溶血性链球菌感染及葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宫颈炎和钩端螺旋体病以及放线菌属和李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮的辅助治疗。

药理作用

本品属于四环素类抗生素。某些四环素或土霉素耐药的菌株对本品仍可敏感。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、某些非典型分枝杆菌属、螺旋体对本品敏感,但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品敏感。本品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋球菌对美他环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对美他环素耐药现象严重,包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能与细菌核糖体30S亚基的A位置结合,抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

注意事项

1.高血压,低钾血症和由于盐皮质激素过量液体潴留:有心血管疾病史患者谨慎使用本品。由于本品对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压,低钾血症,而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动,导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加,低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用,如有心衰,近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中本品的安全性,因为这些患者被排除在随机化临床试验外。监视患者高血压,低钾血症,和液体潴留至少每月1次。用本品治疗前和期间控制高血压和纠正低钾血症。2.肾上腺皮质功能不全:在临床试验中接受本品用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全,中断每天甾体后和/或有当前感染或应激[stress]。谨慎使用和监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象,尤其是如果患者撤去泼尼松,有泼尼松剂量减低,或经受不寻常应激。用醋酸阿比特龙片治疗患者所见伴随盐皮质激素过量不良反应,可能掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和征象。如临床上适应,进行适当检验确认肾上腺皮质功能不全的诊断。应激情况前,期间和后可能指示增加皮质激素剂量。3.肝毒性:曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量。开始用本品治疗前,治疗前头三个月每2周和其后每个月测定血清转氨酶(ALT和AST)和胆红素水平。在有基线严重肝受损患者中接受减低剂量本品250mg,开始治疗前,第一个月每周,治疗后2个月每2周和其后每个月测定ALT,AST,和胆红素。如果临床症状和体征提示发生肝毒性及时测定血清总胆红素。AST,ALT,或胆红素从患者的基线升高,应及时更频繁监视AST,和ALT。如果任何时间AST或ALT上升高于ULN五倍,或胆红素是上升高于ULN三倍,中断本品治疗和密切监查肝功能。只有肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后才可能在减低剂量水平用本品再-治疗。发生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或胆红素大于或等于10×ULN患者本品再-治疗的安全性不知道。4.食物影响:本品必须空胃服用。在服用本品剂量前至少2小时和服用本品剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸阿比特龙与餐给予与空腹状态比较阿比特龙Cmax和AUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-和10-倍。尚未评价当多次给予醋酸阿比特龙与食物服用时这些增加暴露的安全性。

1.交叉过敏反应:对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。2.对诊断的干扰:1.测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高。2.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服,即餐前1小时或餐后2小时服用,以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用:1.原有肝病者不宜用此类药物。2.肾功能损害的患者不宜应用此类药物,如确有指征应用时须慎重考虑,并调整剂量。7.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。

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