阿德福韦酯片

阿德福韦酯片

注射用还原型谷胱甘肽

阿德福韦酯。辅料为：玉米淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸镁、薄膜包衣材料。

主要成份为还原型谷胱甘肽分子式：C10H18O6N3S分子量：308.33

湖南方盛制药股份有限公司

重庆药友制药有限责任公司

国药准字H20140073

国药准字H19991067

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1）肝损伤：病毒性肝病，药物性肝病，中毒性肝损伤，脂肪肝，肝硬化等；2）肾损伤：急性药物性肾损伤，尿毒症；3）化放疗保护；4）糖尿病：并发症，神经病变；5）缺血缺氧性脑病；各种低氧血症。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18-65岁)对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。目前尚不清楚最佳持续用药时间。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物等，至少每6个月1次。(其他用法用量请详见说明书)

可用于化疗(顺铂，环磷酰胺，阿齐霉素，柔红霉素，博来霉素)的辅助用药，可以减轻化疗造成的损伤而不影响疗效，从而增加化疗的剂量。首次给药剂量1500mg/m2，溶于100ml生理盐水或5%GS，15分钟内静脉输注，在第2到5天，肌注，600mg每天。环磷酰胺治疗后，应立即静脉15分钟输注以减轻化疗对泌尿系统的影响。对于顺铂治疗，还原型谷胱甘肽剂量不超过35mg/mg顺铂，以免影响化疗。或遵医嘱。可用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1200mg，qd，iv，30天；重症肝炎，1200-2400mg，qd，iv，30天；活动性肝硬化，1200mg，qd，iv，30天；脂肪肝，1800mg，qd，iv，30天；酒精性肝炎，1800mg，qd，iv，14-30天；药物性肝炎，1200-1800mg，qd，iv，14-30天。用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1500mg/m2，或遵医嘱。对于低氧血症的治疗，剂量1500mg/m2，溶于100ml生理盐水，静脉给药，以后每天300-600mg肌注维持。产品(300-600mg)肌注时必须完全溶于溶解液，溶解液需清澈无色。静脉注射给药，药物能够被溶解液溶解然后缓慢注射，静脉滴注给药至少需要20ml溶解液。

详见说明书。

对本品有过敏反应者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠FDA妊娠毒性分类：C尚无阿德福韦酯用于妊娠妇女的充分的、良好对照的研究。慢性乙型肝炎是一种需要治疗的重病，只有妊娠妇女潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用阿德福韦。口给予人生大鼠和兔子阿德福韦酯的升值研究中，在紫铜暴露相当于人类治疗剂量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）时，未显示胚胎毒性和致畸性。不过，当静脉给予妊娠大鼠阿德福韦，暴露量相当于人用剂量的38倍时，可见胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水肿、眼泡凹陷、脐疝和尾部扭结）发生率增加。当静脉给药暴露量为人治疗量的12倍时，未见这些不良生殖反应。因动物生殖研究不能总是预测人类的反应，只有在明确需要和细致考虑风险和获益后，阿德福韦才可在妊娠期使用。分娩尚无在妊娠妇女中的研究的以及缺乏阿德福韦对HBV从母体传播至婴儿的影响的数据。因此，应使用适当的婴儿免疫药物以避免新生儿HBV感染。哺乳期妇女尚不明确阿德是否会经乳汁分泌。因为许多药物会经乳汁分泌。而阿德福韦对哺乳期婴儿具有潜在的严重不良反应，应综合考虑药物对哺乳妇女的重要性，以确定或停止哺乳，或停止用药。儿童用药：本品在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿

儿童注意事项： 新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。 妊娠与哺乳期注意事项： 老人注意事项： 老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1）肝损伤：病毒性肝病，药物性肝病，中毒性肝损伤，脂肪肝，肝硬化等；2）肾损伤：急性药物性肾损伤，尿毒症；3）化放疗保护；4）糖尿病：并发症，神经病变；5）缺血缺氧性脑病；各种低氧血症。

还原型谷胱甘肽（GSH）是人类细胞质中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有巯基（－SH），广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能已呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。本品能激活多种酶[如巯基(-SH)酶等]，从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢，并能影响细胞的代谢过程；它可通过巯基与体内的自由基结合，可以转化成容易代谢的酸类物质从而加速自由基的排泄，有助于减轻化疗、放疗的毒副作用，对化疗、放疗的疗效无明显影响，如保护肾小管免受顺铂损害的主要机制为肾小管细胞内含谷胱肽解毒时所需的r-谷酰氨转肽酶，而痛细胞却无此酶，故在不影响本品的细胞毒效应同时保护了，正常组织但器官。且对放射性肠炎治疗效果较明显；对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用，可减轻组织损伤，促进修复。通过转甲基及转丙氨基反应，GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能，并促进胆酸代谢，有利于消化道吸收脂肪及脂溶性维生素（A、D、E、K）。

1在医生的监护下，在医院内使用本品。 2注射前必须完全溶解，外观澄清、无色；溶解后的本品在室温下可保存2小时，0～5℃保存8小时。 3放在儿童不易触及的地方。