谊生泰(贝那鲁肽注射液)

谊生泰(贝那鲁肽注射液)

对乙酰氨基酚口服溶液

活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式：C149H225N39O46 分子量：3298.7 辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水

本品每毫升含主要成分对乙酰氨基酚32MG。辅料为：山梨醇溶液、聚乙二醇、丙二醇、柠檬酸、苯甲酸钠、糖精钠、柠檬酸钠、叔丁对甲氧酚、色素、香蕉香精、蒸馏水。

上海仁会生物制药股份有限公司

中美上海施贵宝制药有限公司

国药准字S20160007

国药准字H31022309

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

用于小儿普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻中度疼痛，如关节炎、偏头痛、头痛.肌肉痛、牙痛、神经痛。

本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增加至0.2mg(100μl)，每日三次。药品首次使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。 尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。 本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。

口服。成人一次15～25毫升，若持续发热或疼痛，可间隔4～6小时重复用药1次。一...

对本品所含任何成份过敏者禁用。

不良反应较少，对胃无刺激性，不引起胃出血，偶见皮疹、荨麻疹、药热及白细胞减少等不良反应，长期大量用药会导致肝、肾功能异常。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

用于小儿普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻中度疼痛，如关节炎、偏头痛、头痛.肌肉痛、牙痛、神经痛。

本品2期及3期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应：乏（10.4％,2.7％) 以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1％且＜10％）的不良事件。 胃肠系统疾病；呕吐（8.7％,1.8％）、腹泻（4.3％,53％) 代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、胆固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂异常（3.2％,3.5％）、厌食（32％，0％) 神经系统疾病：头痛（43％,0.9％) 感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％) 全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0％，0％) 各类检查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、转氨酶升高（2.6％,5.3％) 国外同类产品的不良反应情况 据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等，此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。

本品能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 2，本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。 3．暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。 4．在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。 5．本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。 6．已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 7．已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。 8．尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。 9．本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。

1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不得超过３天，用于止痛不得超过５天，症状不缓解请咨询医师或药师。2.对本品过敏者禁用，对阿司匹林过敏者，一般对本品不发生过敏反应，但有报告，在因阿司匹林过敏而发生喘息的病人中，少数服用本品后发生支气管痉挛。3.不能同时服用含有本品及其他解热镇痛药的制剂。4.当药品性状发生改变时禁止服用。5.肝肾功能不全者慎用。6.如服用过量或有严重不良反应时，应立即就医。7.儿童必须在成人监护下使用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。