氟伐他汀钠胶囊

氟伐他汀钠胶囊

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

活性成份:氟伐他汀钠化学名称：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3.5-二羟-6-庚酸钠分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

本品为复方制剂，其组份为：每片含厄贝沙坦75mg，氢氯噻嗪6.25mg。

北京诺华制药有限公司

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20010518

国药准字H20058709

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此．对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

口服。本品一日1次，一次2片，可空腹或进餐时使用。用于单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗不能有效控制血压的患者。(详见说明书)

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMSⅢ分类方法)。其余请详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 育龄妇女 有生育能力的妇女使用本品时应当采取有效的避孕措施。患者使用本品治疗时，如果发生妊娠，应当停止药物治疗。 妊娠 由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则有可能对胎儿有害。因此，本品禁用于妊娠妇女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。 哺乳 哺乳期妇女禁用本品。儿童用药： 仅对9~16岁杂合子家族性高胆固醇血症的青少年患者服用氟伐他汀进行了研究。建议的起始剂量为每天氟伐他汀钠胶囊20mg.可以在6周内逐渐调整到最大剂量，最大剂量为氟伐他汀钠胶囊40mg每天两次或者氟伐他汀钠缓释片80mg每天一次。应当根据治疗目标使用个体和有效性研究的治疗期尚未超过2年。没有儿童人群的药代动力学数据。老年用药： 临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者（>65岁）中疗效增强。耐受性没有见底，因此不需调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：。下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：-严重的肾功能损害(肌酐清除率＜30ml/min)。-顽固性低钾血症，高钙血症。-严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。【注意事项】详见说明书。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：见【注意事项】部分。噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现与脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用，母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疸的报道。由于本复方含氢氯噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。在怀孕的第4月至第9月：直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本复方禁用于怀孕4月至9月的孕妇。如果被诊断为怀孕，尽早停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。哺乳期：由于对婴儿的潜在的不良反应，本品禁用于哺乳期，厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚，厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪类药可出现于人的乳汁中，可能抑制泌乳。儿童用药：本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。老年用药：老年患者

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能；5. 避免与葡萄柚汁同服。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 高钾血症患者禁用；3. 对磺胺类药物过敏者禁用；4. 严重肾功能损害患者慎用；5. 定期监测血压、血钾及肾功能；6. 避免与保钾利尿剂合用。