乳果糖口服溶液

恩替卡韦片

本品主要成份为乳果糖。

本品主要成份为恩替卡韦。

四川健能制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20103621

国药准字H20203225

慢性便秘。肝性脑病(PSE)：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

每日剂量可根据个人需要进行调节，下述剂量供参考：1.便秘或临床需要保持软便的情况：成人起始剂量每日30ml，维持剂量每日10-25ml；年龄7-14岁儿童起始剂量，维持剂量每日15ml每日10-15ml；年龄1-6岁儿童起始剂量，维持剂量每日5-10ml每日5-10ml；婴儿起始剂量每日5ml，维持剂量每日5ml。治疗几天后，可根据患者情况酌情减剂量。本品宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制，一至两天可取得临床效果。如两天后仍未有明显效果，可考虑加量。2.肝昏迷及昏迷前期：起始剂量：30-50毫升，一日三次。维持剂量：应调至每日最多2-3次软便，大便pH5.0-5.5。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

常见消化系统不良反应，如返酸、痉挛性腹部不适、腹泻、偶见腹胀、肠鸣、腹痛、食欲不振、嗝逆、呕吐。如果长期或过量服用本品(通常见于PSE的治疗)，患者可能会因腹泻而出现体液丢失和电解质紊乱(低钾血症、高钠血症等)。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠用药安全性尚未确立，孕妇及可能怀孕的妇女在治疗获益大于风险时方可使用。本品是否在乳汁中蓄积尚不清楚，哺乳期妇女慎用。儿童用药：儿童慎用。详见【用法用量】。老年用药：老年患者生理功能低下，应观察患者状态，慎重使用本品(如从小剂量开始用药等)。老年患者服用本品6个月以上者，应定期进行血清电解质(钾、氯、氧化碳)检查。

慢性便秘。肝性脑病(PSE)：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1.使用时应注意调整剂量，出现软便或腹泻时，应减量或停药，避免出现剧烈腹泻。体液和电解质异常患者慎用。 2.本品含有可吸收的糖，糖尿病患者慎用。 3.如果在治疗2-3天后，便秘症状无改善或反复出现，请咨询医生。 4.长期或过量服用本品，可引起排便反射药物依赖症状，应注意。 5.肝性脑病治疗时，可出现伴有电解质异常(低钾症) 等并发症的肝脏疾病，应注意。 6.服用本品的患者在直肠镜检查或结肠内窥镜检查过程中接受电烙术时，肠内会有高浓度的氢气，因电气火焰会有爆炸危险，因此，须用非发酵液体清洗完全后再进行检查。 7.本品在治疗剂量下对驾驶和机械操作无影响。 8.本品需置于儿童不能触及处。