坎地氢噻片

坎地氢噻片

苯磺酸氨氯地平片

本品为复方制剂，其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。每片含氨氯地平苯磺酸盐相当于5毫克氨氯地平。

江苏德源药业股份有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字H20110127

国药准字H10950224

用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。　 当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时，可服用本品。推荐在复方治疗前，根据患者血压的降低程度，对单一成分（即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪）进行逐步的剂量调整。　　坎地沙坦单药的剂量调整：坎地沙坦的常用剂量为16mg/天，当降压效果欠佳时，需要进一步降血压的患者可逐步增加剂量，但超过32mg的剂量不能进一步降低血压。有低血压风险（如潜在的血容量减少），轻中度肾功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），轻中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始剂量需降低至4mg开始。严重肾功能不全、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。　　 氢氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的剂量范围内是有效的。　　 必要时，本品也可与其他抗高血压药物联合使用。　　 老年患者无需调整剂量。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。

对本品中任何组分过敏的患者禁用。　　 由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。　　 妊娠或计划妊娠的妇女禁用。　　 严重肾功能不全患者禁用。　　 严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。　　 顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。　　 痛风患者禁用。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

据国外文献报道 坎地氢噻片 超过2800名患者的高血压治疗中（其中超过750名患者治疗超过半年，超过500名患者治疗超过一年），不良反应一般都是轻微和暂时的，很少需要中断治疗。没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应，只限于此前报道过的坎地沙坦酯和/或氢氯噻嗪的不良反应。常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。 在安慰剂对照试验中，1089名患者接受坎地氢噻片的不同剂量组合进行治疗（坎地沙坦酯剂量为2－32mg，氢氯噻嗪剂量为6.25－25mg），592名患者服用安慰剂，结果显示，无论是否由治疗引起，试验组的不良反应发生率为2％，其中发生频率高于对照组的不良反应有：呼吸系统异常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反应：背痛（3.3％：2.4％）；类似感冒症状（2.5％：1.9％）；中枢/外周神经系统：头晕（2.9％：1.2％）。 服用坎地氢噻片的患者头痛的发生率超过2％（2.9％），但少于安慰剂组的头痛发生率（5.2％）。 在其他已有报道的不良反应中，无论是否由治疗引起，在超过2800名患者中，不良反应的发生率超过0.5％的包括：全身性反应：外伤、疲劳、疼痛、胸痛、外周性浮肿、无力；中枢/外周神经系统：眩晕、感觉异常、感觉迟钝；呼吸系统异常：支气管炎、鼻窦炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难；肌、骨骼系统异常：关节痛、肌痛、关节病、关节炎、腿痛性痉挛、坐骨神经痛；胃肠道异常：恶心、腹痛、腹泻、消化不良、胃炎、肠胃炎、呕吐；代谢和营养异常：高尿酸血症、高血糖症、低血钾症、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系统异常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝脏/胆汁系统异常：肝功能异常、转氨酶水平增加；心搏率和心节律异常：心动过速、心悸、期外收缩、心动过缓；精神异常：抑郁、失眠、焦虑；心血管异常：ECG异常；皮肤及附属物异常：湿疹、出汗过多、瘙痒、皮炎、出疹；血小板/血凝因子异常：鼻出血；免疫系统异常：感染、病毒感染；视力异常：结膜炎；听力和前庭异常：耳鸣。 发生率少于0.5％的不良反应包括：心绞痛、心肌梗死以及血管性水肿。（详见说明书）

本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

1.哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。 2.对于低钠和/或血容量不足的患者，应在开始治疗前纠正低钠和/或血容量不足，否则需在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低，应积极采取抢救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。 4.对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说，体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质，积极纠正电解质紊乱。 6.一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作，或可能伴有胆固醇和甘油三酯水平的升高，或可能导致低镁血症。 7.糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。 8.服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应，尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发生过敏反应的可能性更大。 9.本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。 10.本品不能与锂制剂同时服用。 11.在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。该品不能被透析请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。