必立汀(苯环喹溴铵鼻喷雾剂)

必立汀(苯环喹溴铵鼻喷雾剂)

利福喷丁胶囊

本品主要成份：苯环喹溴铵 本品为(S)-1-环戊基-2-[3-((R)-1-甲基-氮杂双环[2.2.2]辛烷基)氧基]-1-苯基乙醇溴化物与其对映异构体1:1的混合物]。 分子式：C21H32BrNO2 分子量：410.40 辅料：氯化钠、苯扎氯铵、盐酸和注射用水。

本品主要成分为利福喷丁。

银谷制药有限责任公司

四川明欣药业有限责任公司

国药准字H20200003

国药准字H10840004

本品适用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，但不宜用于结核性脑膜炎的治疗。2.适合医务人员直接观察下的短程化疗。3.亦可用于非结核性分枝杆菌感染的治疗。4.与其他抗麻风药联合用于麻风治疗可能有效。

成人：每日4次，每次2喷（每侧鼻孔各1喷），疗程为4周（28天）。 【特殊人群】 肾功能损伤 肾功能损伤患者使用经验有限。见【注意事项】。 肝功能损伤 肝功能损伤患者使用经验有限。见【注意事项】。 儿科人群 见【儿童用药】。 老年人群 见【老年用药】。 【使用说明】 必须正确使用才能达到良好的治疗效果。 使用必须遵循以下原则： 1.请先清洁鼻腔； 2.取下瓶盖； 3.初次使用时，食指与中指放在药瓶瓶肩处，大拇指放在瓶底，对空快速用力压放5次至喷出均匀细小的气雾；如果喷雾剂停用1天及以上，则在下一次应用时对空快速用力压放2次至喷出均匀细小的气雾后使用； 4.将喷头插入一侧鼻孔约0.2-0.5cm(确定喷头在鼻腔内即可，避免插入过深)，并使瓶口指向与鼻腔成直线，不要触及鼻腔内壁，身体略微前倾，屏住呼吸，用手按住另一侧鼻孔并闭上嘴，快速向下压，直到尽头，将药物移开鼻孔，微微吸气，此为1喷剂量（见“苯环喹溴铵鼻喷雾剂说明书中装置使用示意图”）； 5.喷药结束后，不要立即用鼻孔呼气，呼气时应轻微，避免因用力呼气而导致药液流出鼻腔； 6.喷完15分钟内，避免擤鼻； 7.使用完，将瓶盖盖好； 8.鼻喷雾剂一旦开启使用，最长可使用四周。 如果喷雾器阻塞，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。

口服，抗结核。成人一次0.6g(体重＜55Kg者应酌减)，一日1次，空腹时(餐前1小时)用水送服；一周服药1~2次。需与其他抗结核药联合应用，肺结核初始患者其疗程一般为6~9个月。

对本品中任何成份过敏者禁用。

本品不良反应比利福平轻微，少数病例可出现白细胞、血小板减少；丙氨酸氨基转移酶升高；皮疹、头昏、失眠等。胃肠道反应较少。应用本品未发现流感症候群和免疫性血小板降低，也未发现过敏性休克样反应。如果出现这类不良反应须及时停药。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。本品可经乳汁排泄，哺乳期妇女用药应充分权衡利弊后决定是否用药，如应需要使用本品时应暂停哺乳。儿童用药：本品在5岁以下小儿应用的安全性尚未确定。老年用药：老年患者功能有所减退，用药量应酌减。

本品适用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，但不宜用于结核性脑膜炎的治疗。2.适合医务人员直接观察下的短程化疗。3.亦可用于非结核性分枝杆菌感染的治疗。4.与其他抗麻风药联合用于麻风治疗可能有效。

本品的不良反应多数与本品的抗胆碱能药物特性有关。 本品不良反应： 呼吸系统、胸及纵隔异常： 常见鼻干燥、鼻衄 偶见鼻痛、鼻部不适、咯血、咽部充血 神经系统异常： 偶见头晕、嗜睡、味觉障碍 胃肠系统异常： 偶见口干、咽干、唇部干燥 眼部的功能性异常： 偶见高眼压 临床研究中苯环喹溴铵组和安慰剂组的不良反应发生率对比详见说明书。

抗胆碱能作用 与其他抗胆碱能药物相似，本品应慎用于闭角型青光眼患者及前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。 特别注意确保药物不能直接接触眼睛，避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重闭角型青光眼、眼痛或眼部不适、暂时性视力模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿。一旦发生上述症状，应立即停药并咨询医师。 有鼻、眼部损伤或手术史及鼻部其他疾病等 本品应慎用于有鼻腔出血现象的患者。 在临床研究中排除了合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻窦炎、鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤的患者，以及过去三个月内有鼻、眼部损伤或手术史的患者，因此在这些患者中的使用经验有限。 严重心血管系统疾病 在临床研究中排除了有严重的心血管系统疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤，以及研究者判断心电图异常有临床意义的患者，因此在这些患者中的使用经验有限。本品应慎用于有严重心血管系统疾病的患者。 肾功能损伤 目前尚未进行本品在肾功能检验中肌酐高于正常参考值上限患者中的研究。因此在这些患者中的使用经验有限。 肝功能损伤 目前尚未进行本品在肝功能检验中丙氨酸氨基转移酶高于正常参考值上限1.5倍以上患者中的研究。因此在这些患者中的使用经验有限。 严重血液系统疾病 在临床研究中排除了严重血液系统疾病，因此在这些患者中的使用经验有限。 对驾驶和操作机器能力的影响 目前尚无本品对驾驶车辆和操纵机械能力影响的研究，但是应告知患者在使用本品治疗期间可能会出现不良反应，如头晕、嗜睡和高眼压。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应引起注意。

1.本品与其他利福霉素有交叉过敏性。 2.酒精中毒、肝功能损害者慎用。肝功能减退患者必须密切观察肝功能的变化。 3.服用本品后引起白细胞和血小板减少患者，应避免进行拔牙等手术，并注意口腔卫生，剔牙需谨慎，直至血象恢复正常。 4.对诊断的干扰：可引起直接抗球蛋白试验（Coombs试验）阳性；干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果；可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性；可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果；可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。 5.应用本品过程中，应经常观察血象和肝功能的变化情况。 6.如曾间歇服用利福平因产生循环抗体而发生变态反应，如血压下降或休克、急性溶血贫血、血小板减少或急性间质性肾小管肾炎者，均不宜再用本品。 7.本品应在空腹时（餐前1小时）用水送服；国外推荐给予高脂和少量碳水化合物的早餐后服用本品可提高生物利用度。如服利福平出现胃肠道刺激症状者可改服本品。 8.本品单独用于治疗结核病可能迅速产生细菌耐药性，必须联合其他抗结核药治疗。 9.患者服用本品后，大小便