苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

培哚普利叔丁胺片

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

本品主要成分为培哚普利叔丁胺盐。

北京红林制药有限公司

施维雅(天津)制药有限公司

国药准字H20093746

国药准字H20103382

1.高血压:

高血压与充血性心力衰竭。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其他抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5～10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。1、无水钠丢失或肾衰(即正常情况下):有效剂量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。2、已使用利尿剂治疗的高血压患者：(1)开始治疗之前三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。(2)或由2mg开始治疗，并根据降压效果调整剂量。在治疗之前和治疗开始的最初15天内，建议监测血肌酐和血钾水平。3、老年人(参阅：注意事项)由小剂量(2mg/天，早晨服药)开始治疗，如果必要，一个月之后，增加至4mg/天。假如以前的检查显示肾功能异常并非是由于年龄而造成，必要时可以根据病人的肾功能状况调整剂量(参阅：下表)。肌酐清除率能精确显示老年人的肾脏功能，肌酐清除率是根据血肌酐并用年龄，体重和性别修正，用公式计算：(140-年龄)*体重/0.814。

对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

临床副作用：1.头痛、疲倦，眩晕，情绪或睡眠紊乱，痛性痉挛；2.体位性或非体位性低血压(参阅：注意事项)；3.少数病例皮疹；4.胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍；5.已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性。但停药后干咳消失，如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的；6.极少见：血管神经性水肿(参阅：警告).对实验室指标的影响：血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压肾衰患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠；动物试验无致畸报道。儿童用药：儿童使用培哚普利的安全性和疗效尚未确定。老年用药：开始治疗之前应检查肾功能和血钾（参阅用法用量）起始剂量应根据血压变化进行调整在有水钠丢失的病例则更应谨慎以免引起血压突然下降。

1.高血压:

高血压与充血性心力衰竭。

1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。 2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。 3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。 (1)心血管系统: 心律失常（包括室性心动过速以及房颤）﹑心动过缓﹑胸痛﹑低血压﹑外周局部缺血﹑晕厥﹑心动过速﹑体位性头晕﹑体位性低血压﹑血管炎。 (2)中枢及外周神经系统: 感觉减退﹑周围神经病变﹑感觉异常﹑震颤﹑眩晕。 (3)胃肠系统: 食欲减退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困难﹑腹泻﹑肠胃胀气﹑胰腺炎﹑呕吐﹑牙龈增生。 (4)全身: 过敏性反应﹑乏力﹑背痛﹑潮热﹑全身不适﹑疼痛﹑僵直﹑体重增加﹑体重下降。 (5)肌肉骨骼系统: 关节痛﹑关节病﹑肌肉痛性痉挛﹑肌痛。 (6)精神病学: 性功能障碍（男性和女性）﹑失眠﹑神经质﹑抑郁﹑梦境异常﹑焦虑﹑人格障碍。 (7)呼吸系统: 呼吸困难﹑鼻衄。 (8)皮肤及附属物: 血管性水肿﹑多形性红斑﹑瘙痒﹑皮疹﹑红斑疹﹑斑丘疹。 (9)特殊感觉: 视觉异常﹑结膜炎﹑复视﹑眼痛﹑耳鸣。泌尿系统:尿频﹑排尿异常﹑夜尿。自主神经系统:口干﹑多汗。 (10)营养代谢: 高血糖﹑口渴。 (11)造血系统: 白细胞减少﹑紫癜﹑血小板减少。 在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。

1.低血压: 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死: 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.β受体阻滞剂停药: β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4.肝功能受损病人的使用: 因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

1.与其他药物一样，本品对部分人可能有不良反应，如胃肠道不适、眩晕、痉挛、局部皮疹；干咳偶有出现。若上述情况持续，请通知您的医师。 2.在下述情况下禁止使用本品：以前对培跺普利有过敏反应，妊娠、哺乳期妇女，儿童。 3.接受血液透析的病人可能有过敏反应，应慎用。 4.无论是意外或有意服药过量，预测的症状和体征都与低血压有关。必须立即通知医师，除洗胃外，应立即建立静脉通道作等渗盐水输注。