安立生坦片

安立生坦片

复方氟尿嘧啶口服溶液

详见说明书

复方制剂，其组成为每10ml内含氟脲嘧啶 40mg

浙江华海药业股份有限公司

深圳三顺制药有限公司

国药准字H20193415

国药准字H44024172

适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。已存在肝脏损害：不推荐在中重度肝功能损害的患者中应用。目前尚无在轻度肝功能损害患者中的应用信息；但是，此类患者对安立生坦的暴露可能会有所增加。

口服。一个疗程总量按氟脲嘧啶计算为 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一个疗程60天，一个疗程结束后休息1～2周，继续第二疗程。

妊娠分类X。在妊娠妇女中应用可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15mg/kg/日，以及在兔子≥7mg/kg/日时有致畸作用；目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下颚、硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用的数据。本品禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用安立生坦片，或在应用过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。因此在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及

1．毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，安立生坦片治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。上市后经验：下述不良反应是在获得批准后的使用过程中被识别的：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群，因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。

血液学改变：在应用其它内皮素受体拮抗剂后会出现血红蛋白浓度及红细胞压积的下降，此类现象在临床试验中也有出现。这些指标的下降出现在开始治疗后的前几周，之后则保持稳定。在为期12周的安慰剂对照研究中，接受治疗的患者在治疗结束时的血红蛋白与基线时相比平均下降0.8g/dL。有7%接受治疗的患者（其中10%的患者每日剂量为10mg）出现血红蛋白明显下降（与基线相比降低幅度>15%，并且绝对值低于正常值低限），而与之相比安慰剂组仅有4%的患者发生此类情况。目前尚不清楚导致血红蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶

1.服用时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。 2.老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者。剂量应减少。 3．如发生经证实的心血管反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危险。 4．为混悬型制剂，用前振摇均匀。 5．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。 6．服用2个疗程后进行复查一次。