双汰芝(齐多拉米双夫定片)

双汰芝(齐多拉米双夫定片)

吲达帕胺片

齐多夫定300mg和拉米夫定150mg/片。

本品主要成份为吲达帕胺。化学名称：N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。分子式：C16H16CIN3O3S分子量：365.83

葛兰素史克(天津)有限公司

远大医药(中国)有限公司

国药准字H20045503

国药准字H20065259

适用于hiv感染的成人及12岁以上儿童，这些病人有进行性免疫缺陷。本品可降低hiv-1的病毒量，增加cd4+细胞数

原发性高血压。

成人及12岁以上儿童：推荐剂量为每天2次，每次1片，可与或不与食物同服。如果临床需要减少本药的剂量，或需减少或停用本药中的某一成分(拉米夫定或齐多夫定)时，则用拉米夫定(epivir)及齐多夫定(retrovir)的单独片剂/胶囊和口服液。

口服。一次一片。每日一次，最好早晨服用。口服剂量每天不应超过2.5mg(1片)(因增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用)。

已知对拉米夫定、齐多夫定或对制剂中的任何赋形剂过敏者忌用本药。齐多夫定忌用于中性粒细胞<0.75x109/l或血红蛋白水平<7.5g/dl或(4.65mmol/l)的病人，故而本药也忌用于这类病人。拉米夫定治疗儿童的资料还不多，因此，拉米夫定对于12岁以下的儿童忌用。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性，故可以采用最低有效剂量来减少不良反应。低血钾和钾离子缺乏，在高危患者情况更严重(参见注意事项)。在以2.5mg剂量的吲达帕胺进行的临床试验中，4至6周后，可以观察到某些病例的血钾含量降低，25％的患者血钾含量小于3.4mmo1/L，10％的患者血钾含量小于3.2mmo1/L，12周后，血钾平均下降0.4mmo1/L。低血钠症和血容量减少，由此引起患者脱水和直立性低血压。如同时伴有氯的缺失，可能会引发继发性代偿性代谢性碱中毒；此种情况发生率很低，程度也轻。治疗中血尿酸和血糖含量增加：对于痛风和糖尿病患者，要更加注意仔细考虑应用这些利尿剂的适应症(参见药效学特征)。血液学事件，非常罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，骨髓发育不全，溶血性贫血。高血钙症：极为罕见。对于肝功能不全的患者，有可能诱发肝性脑病/(参见禁忌症和注意事项)。过敏反应，尤其是皮肤过敏反应，有过敏和哮喘病史的个体更易发生。斑丘疹、紫癜，可能会加重已有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、眩晕、疲劳、感觉异常、头痛、口干，这些症状很少发生，并且随着剂量的减少大部分症状能减轻。

孕妇及哺乳期妇女用药：利尿药能引起胎儿胎盘缺血，造成胎儿营养不良。一般认为，怀孕妇女应避免服用噻嗪及其相关的利尿药,并且不采用此类利尿药治疗妊娠期出现的生理性水肿。由于缺乏有关药物进入母乳的研究资料，服药的母亲应避免哺乳。儿童用药：缺乏儿科患者应用本品的研究资料。老年用药：老年患者对降压作用与电解质改变较敏感，应用本品时需注意监测。

适用于hiv感染的成人及12岁以上儿童，这些病人有进行性免疫缺陷。本品可降低hiv-1的病毒量，增加cd4+细胞数

原发性高血压。

在治疗hiv感染中，拉米夫定和齐多夫定单独或联用的副作用已有报道，其中大多数尚不清楚。这些副作用可能与拉米夫定、齐多夫定有关，或者与治疗hiv感染中大量药物的使用有关，或者本身就是由潜在的疾病进展引起的。由于本药含有拉米夫定和齐多夫定，预见不良反应的类型和严重程度和其所含两个成分有关。常规联合使用拉米夫定和齐多夫定未见明显毒性增加。拉米夫定：其常见副作用有头痛，不适，乏力，恶心，腹泻，呕吐，上腹痛，发热及皮疹。有胰腺炎和外围神经痛(或感觉异常)的病例报道，但未发现这些与拉米夫定的剂量有关。拉米夫定和齐多夫定联用时可引起中性粒细胞减少和贫血(有时很严重)。也有报道能引起血小板减少，一过性肝酶(ast，alt)升高和血清淀粉酶的升高。齐多夫定：最严重的副作用有贫血(可能需要验血)，中性粒细胞和白细胞减少。这些常见于大剂量(1200-1500mg/天)的使用，进展的hiv感染者(尤其是治疗前骨髓增生差的病人)，特别是cd4+细胞计数<100/mm3的病人的治疗中，此时可能需要减少剂量或停止治疗。齐多夫定治疗开始时，中性粒细胞数、血红蛋白水平、血清维生素b12水平低，以及同时服用扑热息痛的病人在使用齐多夫定时，中性粒细胞数减少的机率也会增加（与其他药物的相互作用及其它形式的相互作用）。在一组大规模、设对照的临床试验中，其它常见的不良反应有恶心、呕吐、厌食、腹痛、头痛、皮疹、发热、肌痛、感觉异常、失眠、不适、乏力及消化不良。在接受齐多夫定治疗的所有病人中，最常见的副作用是恶心，除此之外，其它不良反应与安慰剂试验相比较并不多见。严重的头痛、肌痛及失眠在齐多夫定治疗的进展性hiv感染者中更为常见，而呕吐、厌食、体虚及乏力则常见于齐多夫定治疗的早期hiv感染者。其它副作用有嗜睡、腹泻、头晕、盗汗、呼吸困难、气胀、味觉异常、胸痛、精神异常、焦虑、尿频、忧郁、全身疼痛、寒战、荨麻疹、瘙痒及流感样综合征。这些和其它不常见的副作用在齐多夫定和安慰剂治疗的病人中发生率相似。从安慰剂作为对照试验及开放性试验研究中获得的资料表明，在齐多夫定治疗的最初几个星期后，恶心及其它常见临床副作用发生率会逐渐减少。以下不良反应在齐多夫定治疗的病人中也有报道，这些副作用与使用齐多夫定之间的关系难于评价，尤其是在进展性hiv感染者，临床情况很复杂。肌病，伴有骨髓增生不良的全血细胞减少症及单发性血小板减少症，非低氧血症的乳酸酸中毒，肝功能异常（诸如肝大伴有脂肪肝，血液中肝酶及胆红素水平升高），胰腺炎，指(趾)甲、皮肤及口腔粘膜色素沉着。在齐多夫定开放性治疗试验中，有报道病人出现抽搐及其它脑部症状。这些情况反过来也表明了齐多夫定对hiv相关的神经功能异常的治疗整体上是有效的。若症状严重，减少齐多夫定的剂量或停药有助于这些临床状况的改善。在这种情况下，应该停用双汰芝，而改用齐多夫定及拉米夫定的单制剂。

1.当需要对拉米夫定或齐多夫定单独进行剂量调整时，建议分别用其单制剂。病人在服用本药的同时，自我服药要谨慎。2.本药用于治疗慢性乙型肝炎引起的进行性肝硬化时应慎重，因为曾有停用拉米夫定引起肝炎复发的危险之报道。3.对驾驶及仪器使用能力的影响:目前，尚无对拉米夫定或齐多夫定影响驾驶及仪器操作能力的研究，而且，这些活动的决定性因素并不能通过药物的临床药理预测出来。但是，在考虑病人的驾驶及仪器操作能力时，应考虑病人的临床状况和拉米夫定及齐多夫定的副作用。

警告：对有肝病患者，噻嗪类利尿药和噻嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下，应立即停止服用利尿药。注意事项： 1.血钠：在治疗开始之前必须测定血钠含量，随后定期检测。任何利尿剂治疗都可能引起低血钠,有时产生严重后果。由于低血钠在早期是无症状的,因此必须定期检测。对于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,应更频繁地定期检测血钠含量(参考不良反应和药物过量)。 2.血钾：噻嗪类及其有关的利尿剂的主要危险是引起缺钾和低钾血症。对某些高危患者，如：老年人和/或营养不良和/或服用多种药物的患者、肝硬化合并浮肿和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必须预防低钾血症(血钾含量＜3.5mmo1/L)的危险。因为在这些情况下，低钾血症增加洋地黄制剂的心脏毒性和心律失常的危险性。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的,用此药都有一定危险。低钾血症(和心动过缓)都是严重心律失常，尤其是有致命危险的扭转性室速的诱发因素。上述所有情况都需要经常地检测血钾含量。当开始服药后,第一周内就必须进行血钾测定,检测到低钾血症应予以纠正。 3.血钙：噻嗪类利尿药可能降低尿钙排泄量，造成轻微并且短暂的血钙含量增加。血钙