牛磺熊去氧胆酸胶囊

牛磺熊去氧胆酸胶囊

二羟二丁基醚软胶囊

活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg；赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。

二羟二丁基醚dihydroxydibutylether

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

注册证号H20150398

H20050065

溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和

1.急性、亚急性、慢性胆道系统炎症性瘀滞性疾病：如胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆汁性肝硬化、肝炎、肝炎后综合征，胆道手术后综合征。这些疾病在临床上往往有以下症状及体征：上腹饱胀不适，右上腹疼痛，右肩放射性疼痛，恶心，嗳气，呕吐，食欲不振。剑突下偏右压痛，右上腹饱满，肝区叩击痛或不适，莫非氏征（+）/（-），发热等。2.伴有胃炎的脂肪消化不良、饭后嗜睡和胆原性偏头痛。3.高脂血症，尤其是高胆固醇血症。4.植物神经性肌张力障碍所致胆囊运动障碍（高张性/低张性），胆囊憩室、畸形等。

溶解胆固醇结石：常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，...

每天一粒，每日三次，饭前口服。可酌情增加至每日4~6粒。起效迅速，一般服药6~10日即显效，总疗程根据病情具体情况确定。

本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。 恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。 病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。

严重肝功能不全、肝昏迷、胆道完全性梗阻、胆囊肿大。青光眼及严重前列腺肥大者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。 育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。 儿童用药：儿童不宜使用。 老年用药：老年用药无禁忌、配制品或任何特殊的限制，对于大众群体的有效警告同样适合老年病患。

儿童注意事项： 无证据显示对儿耄生长发育有影响，可用成人2/3剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期可服用。 老人注意事项： 老年患者如合并青光眼及良性前列腺增生者慎用。

溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和

1.急性、亚急性、慢性胆道系统炎症性瘀滞性疾病：如胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆汁性肝硬化、肝炎、肝炎后综合征，胆道手术后综合征。这些疾病在临床上往往有以下症状及体征：上腹饱胀不适，右上腹疼痛，右肩放射性疼痛，恶心，嗳气，呕吐，食欲不振。剑突下偏右压痛，右上腹饱满，肝区叩击痛或不适，莫非氏征（+）/（-），发热等。2.伴有胃炎的脂肪消化不良、饭后嗜睡和胆原性偏头痛。3.高脂血症，尤其是高胆固醇血症。4.植物神经性肌张力障碍所致胆囊运动障碍（高张性/低张性），胆囊憩室、畸形等。

药理作用 牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺 熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和 指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。 毒理研究 在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都无毒性报道。 鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大 鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。 在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。 一项为期2年的关于本品致癌性的调査研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。

药效学本品具有利胆、消炎、解痉、护肝、降脂、排石的作用。1.利胆：促进胆汁迅速、强烈、持久地分泌。经过十二指肠引流(插管)测定，证实了其泌胆作用。起效时间快，用药后10～20分钟起效，30～60分钟达到泌胆高峰，胆汁量增加，胆固醇胆盐，磷脂，胆红素等有形成分亦在一定范围内随着剂量的不同呈比例增加，较用药前增加70%～220%。药效持续时间长，达180分钟以上。而这种利胆作用又是非常专一的，两倍于阈值的剂量仍不影响其他生理功能。2.消炎作用：肝胆道疾病主要病理生理基础为胆道的炎症和水肿，尤其是较小胆管及毛细胆管，严重者形成毛细胆管炎性梗阻，甚至影响细胞的分泌功能，产生黄疸。保胆健素能有效地减轻炎性水肿及其所致的胆汁返流，从而恢复了胆道的畅通，起到了消炎利胆、祛黄的作用，改善了由此而引起的一系列临床症状。3.解痉作用，但无胆道动力学的影响。本品具有松弛奥迪氏括约肌的作用，有助于胆汁排入小肠，而无促胆囊收缩的作用，对胃及小肠平滑肌在动物实验中发现仅在高剂量200～400mg/kg时有轻微的收缩反应。对幽门括约肌有收缩作用，这对防止十二指肠内容物反流至胃内是一种保护性的反应，其机理可能是药物的直接效应或是通过某些胃肠道激素的作用。4.护肝作用：动物实验显示对酒精中毒的肝脏组织及细胞的损伤远较对照组低，显示了其明显的护肝作用。5.排石作用：由于高效的泌胆汁作用，胆道系统内胆汁不断更新，使成胆石系数降低，结石不易形成，胆酸的增加使胆固醇酯化增加，减少了胆固醇结石的产生。另外，通过其利胆作用，对胆道系统的机械冲刷，使泥沙样结石及术后残留结石的排出有较好效果。6.降脂作用：对血清胆固醇，有促进排出及分解代谢的作用，下降幅度25～30%，可使高胆固醇血症患者的血胆固醇水平恢复正常。7.提高胆汁内抗生素的浓度，有利于合用抗生素时对胆道炎症的治疗。药动学经用同位素14C标记的药物在动物实验中得出的数据显示本药几乎能完全吸收，口服后10分钟已在大部分组织中测到较高水平的放射性，30分钟达到血浓度高峰，肝和肾是主要的靶器官。排泄：24小时内完全排出，而大部分在头7～8小时经尿及胆汁中排出。部分经肠肝循环重吸收。

1.对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁 酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。 2.治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环 的病变存在。 3.溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应 在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检査结石的大小，并在治疗开始 后定期检查，如每6个月1次。 4.对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1. 0表明无法达到理想效果，应终止治疗。 5.在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和 状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。

严重前列腺肥大及青光眼患者慎用。