维生素E软胶囊

维生素E软胶囊

阿瑞匹坦胶囊

本品主要成份维生素E。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

江西民康制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20058369

国药准字J20160005

本品用于。 1. 用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。 2. 未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成（可致盲）及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。 3. 用于进行性肌营养不良的辅助治疗。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

口服1.成人(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶性维生素E制剂15～25mg。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

尚不明确。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

本品用于。 1. 用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。 2. 未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成（可致盲）及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。 3. 用于进行性肌营养不良的辅助治疗。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1.长期服用大量(每日量400～800mg)，可引起视力模糊、乳腺肿大、腹泻、头晕、流感样综合征、头痛、恶心及胃痉挛、乏力软弱。2.长期服用超量(一日量大于800mg)，对维生素K缺乏病人可引起出血倾向，改变内分泌代谢(甲状腺、垂体和肾上腺)，改变免疫机制，影响性功能，并有出现血栓性静脉炎或栓塞的危险。

1.对诊断的干扰：大量维生素E可致血清胆固醇及血清甘油三酯（三酰甘油）浓度升高。2.对维生素K缺乏而引起的低凝血酶原血症及缺铁性贫血病人，应谨慎用药，以免病情加重。3.维生素E活性现以α生育酚当量（alpha-TE）替代单位（U），但多数药厂现仍沿用U标志维生素E活性。维生素E1U相当于1mgdl-α生育酚酰醋酸，相当于0.7mgd-α生育酚，相当于0.8mgd-α生育酰酸醋酸。4.如食物中硒、维生素A、含硫氨基酸不足时，或含有大量不饱和脂肪酸时，维生素E需要量将大为增加，如不及时补充本品，则可能引起其缺乏症。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。