水飞蓟宾葡甲胺片

水飞蓟宾葡甲胺片

恩替卡韦片

本品主要成份为水飞蓟宾葡甲胺

本品主要成份为恩替卡韦。

江苏中兴药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H32026145

国药准字H20203225

用于急，慢性肝炎，初期肝硬化，中毒性肝损害的辅助治疗。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

口服。一日3次，一次100-200mg（2-4片），或遵医嘱。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

偶见有头晕、上腹部不适应等反应。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

用于急，慢性肝炎，初期肝硬化，中毒性肝损害的辅助治疗。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1.药理 动物试验显示：本品可增高肝细胞的微粒体酶活性，加速肝的解毒能力；也可降低四氯化碳引起的大鼠血清谷-丙氨基转移酶增高作用；也可未定四氯化碳、鬼笔碱、硫化乙酰胺、猪屎豆碱等肝脏毒物引起的个种类型的肝损伤的细胞膜，而达到明显的肝脏保护作用。 2毒理 ①小白鼠急性毒性试验的LD50值口服未能测出。 ②狗的亚急性毒性试验；经口给药后，心、肺、肝、肾、胰、脾、肠、肾上腺等组织，均未见显著的变化。

未进行该项试验且无可靠参考文献。