格列美脲片

格列美脲片

硫辛酸胶囊

格列美脲。

硫辛酸。

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

蓬莱诺康药业有限公司

国药准字H20031079

国药准字H20133253

用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖、尿...

口服，每日一次，每次0.6g（两粒），早餐前半个小时服用。对于较严重的症状，建议...

详见说明书。

本品的不良反应如下： 胃肠道系统：非常罕见(<1/10，000)：恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。 过敏反应：非常罕见(<1/10，000)：皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。 神经系统：非常罕见(<1/10，000)：味觉改变或异常。 全身反应：非常罕见(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕．出汗、头痛和视物异常。 如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未来提及的不良反应，请通知医生或药师。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用。 儿童用药：尚无格列美脲对儿童患者的安全性和有效性的研究，故不推荐儿童应用本品。 老年用药：老年人，虚弱和营养不良的患者或肝肾功能不全的患者，初始剂量，剂量上调和维持量应慎重应遵医嘱以避免低血糖反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：只有在谨慎评估利益-风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明显，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。 儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。 老年用药：老年患者用药的安全有效性尚未确立。

用于节食，体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

药理作用：  本品属磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关但与其他磺酰脲类降糖药一样的是，本品长期服用的降血糖机理尚不很清楚。  毒理研究：  重复给药毒性：Beagle犬本品320mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的1000倍）连续给药12个月结果出现血糖水平降低和胰岛细胞脱颗粒，有一只雌犬和一只雄犬出现双侧被膜下白内障。而非GLP试验结果提示本品可能不会促进白内障的形成，在多种糖尿病及白内障大鼠模型上本品未表现出协同致白内障作用，本品对人工组织培养的牛眼晶状体的代谢也无不良影响。  遗传毒性：本品Ames试验，CHL细胞染色体畸变试验和昆明小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。  生殖毒性：本品经口给药对大鼠（4000mg/kg，按体表面积计算相当于临床最大推荐量的4000倍）和家兔（32mg/kg按体表面积计算相当于临床最大推荐量的60倍）均未产生致畸作用。对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。大鼠和家兔经口给予本品的剂量分别相当于临床剂量的50倍和0.1倍时（按体表面积计算）出现子宫内死胎。与其它

药理作用 硫辛酸为B族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α-同戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)。 毒理研究 生殖毒性试验中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射给予硫辛酸16~64mg/kg,SD大鼠皮下注射给予硫辛酸8~32mg/kg,未见致畸形作用。

详见说明书。

(1)食物会影响本品的吸收，因此应将硫辛酸和食物分开服用。 (2)长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素，可影响本品治疗的成功率，因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒洒．无治疗间期内也如此。 (3)由于补充一定的疏辛酸可以降低血糖浓度，因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话，为避免出现低血糖．要进行血糖监控和将血糖药物的剂量调整。