恩替卡韦片

恩替卡韦片

奥拉米特片

恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

本品活性成份为奥拉米特。化学名称: 4-氨基5-咪唑甲酰胶乳清酸盐二水化物分子式: C9H10N6O5. 2H2O分子量: 318.26

中美上海施贵宝制药有限公司

湖南中南制药有限责任公司

国药准字H20080798

国药准字H43021772

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

用于急、慢性肝炎，脂肪肝和肝硬化的辅助治疗。缓解酒精性肝炎的症状。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每...

口服。一次2片，一日3次。一个月1个疗程。一般需要2～3个疗程，个别病人需要4个疗程程才显效。病情严重者，一次用量可增至6-8片。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良反应 表9比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 表9： 四项拉米夫定对照的试验中，中等强度（2至4级）的临床不良反应a 身体系统/ 初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c 不良反应 恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

偶有胃肠道不适及恶心。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

用于急、慢性肝炎，脂肪肝和肝硬化的辅助治疗。缓解酒精性肝炎的症状。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

1.本品性状发生改变时，禁止使用。 2.请放在儿童不易拿到之处。