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那格列奈片
那格列奈片
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那格列奈片

那格列奈片

非处方药 医保乙类 国产

通用名称:那格列奈片

批准文号:国药准字H20041649

生产企业: 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

功能主治:本品可以单独用于经饮食与运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
那格列奈片
那格列奈片
盐酸二甲双胍缓释片
盐酸二甲双胍缓释片
主要成分

本品主要成份为那格列奈。

本品主要成份为盐酸二甲双胍,其化学名为 1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式:C4H11N5·HCl分子量:165.63

生产企业

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

批准文号

国药准字H20041649

国药准字H20080146

说明
作用与功效

本品可以单独用于经饮食与运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

适用于经单用饮食和运动治疗不能获得良好控制的II型糖尿病患者。本品可单独用药,也可以与磺酰脲类或胰岛素合用。

用法用量

口服。通常成年人每次60~120mg(2~4片),一日三次,餐前1~15分钟以内...

口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(500mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可改为每日两次,每次2片(1000mg)。

副作用

1.低血糖:与其它抗糖尿病药物一样,服用那格列奈后,可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲增加、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理,如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状,且证实血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例为2.4%~7.69%。 2.肝功能:极少患者出现肝酶增高,其程度较轻且为一过性,很少导致停药。 3.过敏:极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。 4.其它反应:临床试验发现的其它不良事件,包括胃肠道反应(腹痛、消化不良、腹泻)、头痛以及糖尿病人群可能同时伴发的一些临床症状(如呼吸道感染)等在那格列奈治疗组与安慰剂治疗组中发生的比例相似。

部分病人口服本品后有胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热,以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

禁忌

儿童用药:尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此,不推荐儿童使用那格列奈。 老年用药:未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异。此外,年龄不影响那格列奈的药代动力学特征。因此对于老年患者没有必要调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药:目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究,本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确,因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌,因此,哺乳期妇女禁用本品。儿童用药:本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。老年用药:老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退,因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。

成分

本品可以单独用于经饮食与运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

适用于经单用饮食和运动治疗不能获得良好控制的II型糖尿病患者。本品可单独用药,也可以与磺酰脲类或胰岛素合用。

药理作用

药理作用:那格列奈为氨基酸衍生物,属口服抗糖尿病药。用于2型糖尿病人的治疗。那格列奈的作用依赖于胰岛β细胞的功能。那格列奈通过与β细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭,使细胞去极化,钙通道开放,钙内流,从而刺激胰岛素的分泌,降低血糖水平。那格列奈促胰岛素分泌作用依赖于血液葡萄糖水平,在葡萄糖水平较低时,促胰岛素分泌作用减弱。那格列奈有高度的组织选择性,与心肌和骨骼肌的亲和力低。 毒理研究: 遗传毒性:本品Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验均未表现出致突变作用。 生殖毒性:大鼠给药剂量达600mg/kg(约为患者餐前口服,每日3次,治疗剂量120mg时暴露量的16倍)时,对生育力无影响。大鼠给药剂量达1000mg/kg时(同上,约为临床治疗时暴露量的60倍),未见致畸胎作用。兔给予剂量为500mg/kg时(同上,约为临床治疗时暴露量的40倍),对胚胎发育有不利影响,出现胆囊发育不全或小胆囊的发生率增加。目前尚无充分的和严格控制的孕妇临床研究资料,故怀孕期间不应使用本品。那格列奈可通过大鼠乳汁分泌,其在乳汁与血浆中的AUC0-48h的比

注意事项

1.低血糖:本品可以引起低血糖现象,其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感,易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时,低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β-受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服,以减少低血糖的危险。病人不准备进食时,不可服用那格列奈。那格列奈必须慎用于伴有中重度肝功能损害的病人。 2.血糖控制失常:当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后,可以发生继发失效或药效减弱。 3.本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实,所以不能与磺酰脲类制剂并用 4.与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 5.应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。

1.在使用二甲双胍的病人中,由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒,这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,则会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服用。 3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。 4.本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖、应监测患者血糖情况。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。 6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7.部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,这可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测血象,患者至少每年检查一次血液参数。 8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。 9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

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