硒酵母胶囊

硒酵母胶囊

注射用奈达铂

硒酵母。

主要成份为奈达铂。

芜湖华信生物药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20052532

国药准字H20050563

补硒药。用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。

主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。

口服。一次100～200μg（以硒计）（ 1～2粒），一日1～2次。或遵医嘱。

临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次，间隔3-4周后方可进行下一疗程。

长期过量服用，可致肝损害、指甲变形和毛发脱落。

以下患者禁用：1.有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。3.孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：尚不明确。

儿童注意事项： 儿童使用本品的安全性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用，因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。 2.有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

补硒药。用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。

主要用于头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤。

硒是人体必需的微量元素，适量摄入硒能提高体内硒水平，使体内谷胱甘肽过氧化酶（GSH-PX）活性增加。由于GSH-PX在体内有保护细胞膜完整性、消除自由基、增强体内免疫功能等作用，因而起到防病治病的作用。本品口服给药的LD50大于5g/kg体重，说明本品毒性低，安全性高。

奈达铂为顺铂类似物。本品进入细胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧与铂之间的键断裂，水与铂结合，导致离子型物质（活性物质或水合物）的形成，断裂的甘醇酸脂配基变得不稳定并被释放，产生多种离子型物质并与DNA结合。本品以与顺铂相同的方式与DNA结合，并抑制DNA复制，从而产生抗肿瘤活性。另外，已经证实本品在与DNA反应时，所结合的碱基位点与顺铂相同。毒理研究：重复给药毒性：本品大鼠每周2次共一个月、每天一次连续1个月，每周一次共6个月及狗每周一次共6周静脉注射给药的毒理研究结果显示，其毒性与顺铂类似，主要毒性靶器官为血液（红细胞、血小板下降）、肾脏、胰腺。遗传毒性：本品Ames试验阳性，体外（人淋巴细胞）及体内（小鼠骨髓细胞）染色体畸变试验结果显示本品可引起染色体畸变率明显增高。生殖毒性：家兔器官形成期静脉注射本品剂量为500μg/kg时有致畸性，对胎仔的无影响剂量为250μg/kg。大鼠给药剂量达540μg/kg时，可引起胎鼠骨化延迟，但对其外形、骨骼系统、发育等功能无明显影响。

本品用于低硒营养状态的人群，并按本说明书用法用量服用。

1.本品应尽可能在具有肿瘤化疗经验的医师指导下使用，慎重选择患者，应具有应对紧急情况的处理条件。2.听力损害、骨髓、肝、肾功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3.本品有较强的骨髓抑制作用，并可能引起肝、肾功能异常。应用本品过程中应定期经常检查血液、肝、肾功能并密切注意患者的全身情况，若发现异常应停药并适当处置。对骨髓功能低下及肾功能不全及应用过顺铂者，应适当降低初次给药剂量；本品长期给药时，毒副反应有增加的趋势，并有可能引起延迟性不良反应，应密切观察。4.注意出血倾向及感染性疾病的发生或加重。5.本