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北京协和医院
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三级甲等
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四川大学华西医院
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三级甲等
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中国人民解放军总医院
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三级甲等
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复旦大学附属中山医院
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三级甲等
复旦大学附属中山医院是国家卫生健康委员会委属事业单位,是复旦大学附属综合性教学医院。医院开业于1937年,是中国人创建和管理的最早的大型综合性医院之一,隶属于国立上海医学院,为纪念中国民主革命的先驱孙
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依托芬那酯喷雾剂
通用名称:依托芬那酯喷雾剂
批准文号:注册证号H20160338
生产企业: MEDA Manufacturing GmbH
功能主治:骨骼肌肉系统等的软组织风湿疾病,肌肉风湿病、肌肉僵硬,伴发肩冻(肩周炎)、腰痛、坐骨神经痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或关节过度紧张和侵蚀所引起的损伤(椎关节强直,骨关节炎)、挫伤(如运动损伤)、碰伤、扭伤、劳损。
温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为依托芬那酯化学名:2-(2-羟基乙氧基)乙基-N-(a, a, a-三氟-间-甲苯基)邻氨基苯甲酸酯。分子式:C18H18F3NO4分子量:369.35 |
本品活性成份为非布司他。化学名称:2-[3-氰基-4-异丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37 |
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生产企业 |
MEDA Manufacturing GmbH |
杭州朱养心药业有限公司 |
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批准文号 |
注册证号H20160338 |
国药准字H20130009 |
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说明 | |||
作用与功效 |
骨骼肌肉系统等的软组织风湿疾病,肌肉风湿病、肌肉僵硬,伴发肩冻(肩周炎)、腰痛、坐骨神经痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或关节过度紧张和侵蚀所引起的损伤(椎关节强直,骨关节炎)、挫伤(如运动损伤)、碰伤、扭伤、劳损。 |
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 |
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用法用量 |
将优迈喷雾剂每日喷至治疗部位及其周围皮肤次数(3-5次),每次喷7下即可(喷1下相当于10mg依托芬那酯)。但如果需要可以增加剂量,建议在喷1或2下后轻轻按摩以促进药物吸收。疗程:对于风湿性疾病,大多数情况下 治疗持续3-4周即可。钝性损伤的疗程(如:运动损伤)可达2周。如果症状持续存在,应向医生咨询,决定是否需要进一步的治疗。 |
非布司他片的口服推荐初始剂量为20mg每日一次,每日最大剂量为80mg,详见说明书。 |
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副作用 |
不良反应的发生频率分类采用以下方法十分常见≥1/10。常见≥1/100到<1/10;偶见≥1/1000到<1/100;罕见≥11/10000到<1/1000;十分罕见<1/10000;未知现有数据无法估算:皮肤发红为常见反应,偶见局部反应如皮肤剧烈瘙痒、烧灼感、皮疹、丘疹或风疹、红斑、肿胀、水疱等。在罕见的情况下,本品会引起过敏反应或局部过敏反应(接触性皮炎)。如果本品用于大面积的皮肤表面,且长时间使用,不能排除发生副作用以及影响特定系统器官或整个机体的可能,与含依托芬那酯药物的全身用药情况相似。 |
以下信息为国外文献报道:1.临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的,所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较,也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中,2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中,559例患者治疗期6个月。80mg剂量组中,1377例患者治疗期6个月,674例患者治疗期1年,515例患者治疗期2年。其余请详见说明胡。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇禁用。哺乳期妇女仅允许小面积,短期使用。由于少量依托芬那酯会进入母乳,因此,哺乳期妇女应尽可能避免长期使用本品而且不能超过每日最高剂量。为了避免药物被晏儿吸收,哺乳期妇女不能在乳房部位使用本品。儿童用药:因为临床研究资料尚不充足,故不能用于儿童。老年用药:不明确 |
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:FDA妊娠安全分类为C类:在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时,妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg(按体表面积换算,分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍)非布司他时,在器官形成期未显示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服剂量达到48mg/kg(按体表面积换算,相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍)时,可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女:对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁,因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药:尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药:老年患者无需调整剂量。据国外文献报道,在非布司他临床研究中,65岁及以上者占受试者总数的16%,75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者,在有效性和安全性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24与年轻受试者(18~40岁)相似。 |
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成分 |
骨骼肌肉系统等的软组织风湿疾病,肌肉风湿病、肌肉僵硬,伴发肩冻(肩周炎)、腰痛、坐骨神经痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或关节过度紧张和侵蚀所引起的损伤(椎关节强直,骨关节炎)、挫伤(如运动损伤)、碰伤、扭伤、劳损。 |
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
1.本品仅可用于完整皮肤,不用于皮肤破损或湿疹性炎症部位。 2.注意切勿使本品进入眼睛,勿与眼睛及粘膜接触。 3.丙二醇可能会引起皮肤刺激。 4.本品尚不能用于儿童和青少年,因为在这 个年龄组内的用药经验尚不充分。 5.儿童不能接触涂有本品的皮肤部位。 6.本品会引起抛光家具或塑料的表面变色或受损。因此,使用本品后应清洗双手,或避免接触上述物品。 7.请将药品放置在儿童触及不到的地方。 8.本品仅供外用,切勿入口。 对驾驶和使用机器能力的影响 本品对驾驶能力和机器操作能力没有影响。 |
痛风发作 在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高,其中非布司他为0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),别嘌醇为0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 对肝脏的影响 已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告,尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中,观察到转氨酶可升高至正常范围值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。这些转氨酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该 |
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