柳薄樟敏搽剂

柳薄樟敏搽剂

塞来昔布胶囊

本品为复方制剂，其组份为：每100ml含水杨酸甲酯5.0g，L-薄荷脑5.2g，DL-樟脑5.2g，马来酸氯苯那敏0.1g，麝香草酚0.7g。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

SENDAI KOBAYASHI Pharmaceutica

江苏正大清江制药有限公司

注册证号H20181119

国药准字H20193414

肩颈疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭伤、拉伤、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的疼痛。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

适量涂于患处。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

使用后可能会出现的不良反应：皮疹、发红、肿胀、瘙痒、疼痛、溃疡、感觉异常。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：1.婴幼儿禁用。2.儿童必须在成人监护下使用。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

肩颈疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭伤、拉伤、挫伤、肌肉肿痛、关节炎等引起的疼痛。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

1.本品仅供外用，不得口服。 2.本品不可使用于眼周、黏膜、湿疹、斑疹、伤口以及破损皮肤等处。 3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4.孕妇及哺乳期妇女禁用，婴幼儿禁用。 5.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.使用后引起皮疹、发红、肿胀、瘙痒、疼痛、溃疡、感觉异常时，应中止使用并查询医师或药师。 8.使用5-6日后疼痛症状仍未见改善者，应中止使用并请咨询医师或药师。 9.小心不要让药液流入眼部，万一不慎入眼，应立即用清水或温水洗净，症状严重时，必须看眼科医师。 10.涂搽部位应保持通气性良好。 11.皮肤特别柔弱者，不可连续涂搽于同一处。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.为防止变质或误用，不要将本品更换于其他容器中。 14.不要接近烟火。 15.不要使用已过有效期的产品 16.本品性状发生改变时禁止使用。 17.拧紧盖，避免药液渗漏。 18.避免沾染酯酸制品（例如化织、眼镜框、镜子等）、木材（涂料、油漆家私、床）、皮革等，以免损坏及留下污迹。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。