醋酸奥曲肽注射液

醋酸奥曲肽注射液

头孢丙烯片

本品主要成分为醋酸奥曲肽

本品主要成份为头孢丙烯。

本溪恒康制药有限公司

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20183115

国药准字H20103792

1、本品用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。(2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

1、食道-胃静脉曲张出血：持续静脉滴注0.025mg/h。最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。 2、预防胰腺术后并发症：0.1mg皮下注射，每天3次，连续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。 3、胃肠胰内分泌肿瘤：初始剂量为0.05mg皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2mg，每天三次。 4、肢端肥大症：初始量为0.05-0.1mg皮下注射，每8小时一次。然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2-0.3mg/天，最大剂量不应超过1.5mg/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。

口服。成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次服用，严重病例每次0.5g，每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mgkg体重，每天21次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次。严重病例，每次15mg/kg体重。每天2次。疗程一般7-14天，但-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎，咽炎的疗程至少10天。其余详见说明书。

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛等，亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现停药后几天内消失。其余详见说明书。2.头孢菌素类药物的不良反应：除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常；再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血，肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、总性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.家兔、小鼠和大鼠分别经口给子人用最大剂量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。2.哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中发现少量药物(小于给药量的0.3%), 24小时后平均水平在0.25-3.3μg/ml范围。因为尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。儿童用药：尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段的儿童药物半衰用延长)的报道。老年用药：健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯。与20-40岁成人相比，AUC开高35%-60%，肾清除率下降40%，临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相当。

1、本品用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。(2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

1、注射局部反应，包括疼痛，注射部位的针刺或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达到室温，则可减少轻局部不适。 2、胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。 3、长期使用可能导致胆结石的形成。 4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现。 5、其他：少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失；罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发；长期应用本品且发生胆结石者也可能出胰腺炎；个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。

1、由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象，则应考虑转换其它治疗。 2、长期使用，应每隔6-12个月作胆囊超声波检查。 3、胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。 4、对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。 5、避免短期内在同一部位多次注射。 6、在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无使用经验，仅在绝对需要的情况下使用。 8、儿童用药：本品用于儿童的经验有限。 9、老年用药：尚无证据表明，老年患者对本品的耐受性有所下降，故使用本品不须减少剂量。 10、药物过量：药物过量者应给予对症处理。

1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎，凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质激素。升压药和人工呼吸。 2.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常的群，诱发二重感染。尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药尚有效的抗菌药物治疗。 3.确诊或疑有肾功能损伤的病人(见用法用量)在用本品治疗前和治疗时，应产密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。 4.患有胃肠道疾病