特比澳 (重组人血小板生成素注射液)

特比澳 (重组人血小板生成素注射液)

复方甘草酸苷片

重组人血小板生成素、人血白蛋白、氯化钠

本品为复方制剂，其组份（每片）为：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸单胺盐Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

沈阳三生制药有限责任公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

国药准字S20050048

注册证号H20171325

本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

本品应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下： 恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6~24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天；用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上，或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重组人红细胞生成素（rhEPO）合并使用。

成人通常1次2-3片，小儿1次1片，1日3次饭后口服。可依年龄、症状适当增减。

1、对本品成份过敏者； 2、严重心、脑血管疾病者； 3、患有其它血液高凝状疾病者，近期发生血栓病者； 4、合并严重感染者，宜控制感染后再使用本品。

假性醛固酮症(发生率不明)。另外，可出现乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解的症状。(不良反应请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。儿童用药：尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例（3.86％）共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应，其中发热4例，寒战2例，全身不适1列，乏力2例，膝关节痛2例，头痛2例，头晕3例，血压升高2例，症状大多轻微，无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响，对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测，3例患者（4％）于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度（1：5）非中和性抗rhTPO抗体，未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。 与rhTPO相关的不良反应（311例受试考） 不良反应例次 发热4（1.3％） 寒战2（0.69％） 全身不适1（0.3％） 乏力2（0.6％） 膝关节痛2（0.6％） 头痛2（0.6％） 头晕3（1.0％） 血压升高2（0.6％）

1、本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用； 2、本品适用对象为血小板低于50＜109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者； 3、本品应在化疗结束后6-24小时开始使用； 4、使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药。

1.慎重给药: 对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2.一般注意事项:由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3.给药时注意:药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝铂包装中取出后再服用（有报导将铝铂包装一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症）。